Eine solche Werbung ist zulässig.

Zwar darf nicht damit geworben werden, dass bei einem bestimmungsgemäßen oder längeren Gebrauch von Arzneimitteln oder Medizinprodukten keine schädlichen Wirkungen eintreten (§ 3 Nr. 2b HWG). Durch die Angabe wird jedoch auch nicht versprochen, dass (überhaupt) keine Probleme beim bestimmungsgemäßen Gebrauch auftreten.

Die Aussage "nur wenige klappenbedingte Probleme" ist allerdings relativ ungenau und sollte zur Vermeidung von Irreführungsgefahren näher konkretisiert und quantifiziert werden. Dies kann durch Erläuterungen in Fußnoten oder Sternchen-Texten erfolgen.

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Frage 8.2

Muss bei einem Register oder einer Anwendungsbeobachtung die Datenquelle angeben werden?

Wird mit fachlichen Veröffentlichungen geworben, muss deren Fundstelle genannt werden. Handelt es sich um unveröffentlichte Quellen, müssen bei Gutachten oder Zeugnissen weitere Angaben gemacht werden, die eine Überprüfung ermöglichen.

Die Frage, ob Anwendungsbeobachtungen als Gutachten oder Zeugnisse in diesem Sinne anzusehen sind, ist zwar nicht eindeutig geklärt. Wenn es sich um systematisch durchgeführte Untersuchungen handelt, dürfte hiervon jedoch auszugehen sein. Nach dem Wortlaut des Gesetzes müssten dann eigentlich Angaben zu dem Verfasser (Studienleiter) sowie zum Zeitpunkt der Studie gemacht werden (§ 6 Nr. 1 HWG). In der Praxis werden solche Angaben allerdings meistens mit "data on file" referenziert.

Hinzugefügt werden muss jedoch das Unternehmen, bei dem die Daten abgerufen werden können. Wird die Richtigkeit der Daten angezweifelt, müssen diese zur Überprüfung offengelegt werden. Andernfalls kann die Werbung so nicht weiter verwendet werden.