Webinar MDR-Webinar | Klinische Bewertung

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bringt für Hersteller höhere Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit sich. Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren.

Das Webinar befasst sich u.a. mit folgenden Fragen:

• Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
• Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
• Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien?
• Welche neuen Anforderungen zu klinischen Studien müssen unter der MDR beachtet werden?
• Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
• Wie wird die klinische Bewertung durch die Benannte Stelle beurteilt?

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den Regelungen der EU-Verordnung und deren Umsetzung betroffen sind.

Referenten

• Dr. Klaus Schichl
  Director Clinical Affairs CRM/EP
  BIOTRONIK SE & Co. KG | Berlin
• Hannah Stapel
  Head Of Clinical Affairs
  DNV MEDCERT GmbH | Hamburg
• Florian Tolkmitt
  Geschäftsführer
  PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH | Münster

Moderation

• Dr. Christina Ziegenberg
  Leiterin Regulatory Affairs
  Stellvertretende Geschäftsführerin
  Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Teilnahmebedingungen