Webinar MDR-Webinar | Inverkehrbringen von Medizinprodukten Gemäß MDR und weiterer (neuer) Verordnungen

Zum Thema

Die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung werden in der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) geregelt. Die Fristverlängerung in der Änderungsverordnung 2023/607 der MDR. Darüber hinaus gelten weitere Regelwerke wie z.B. die Maschinenverordnung, der AI-Act, demnächst eine neue Verpackungsverordnung und die harmonisierten Normen.

Hersteller von Medizinprodukten und andere Wirtschaftsakteure werden regelmäßig mit neuen Regelwerken und Vorgaben konfrontiert, die die Anforderungen an die Produktkonformität definieren und erweitern. Doch was bedeutet das alles konkret? Wie sollten Unternehmen ein "Inverkehrbringen" praktisch planen, umsetzen und dokumentieren?

Das Webinar geht u.a. auf folgende Fragen ein:

• Welche Regulierungen könnten über die MDR hinaus auf Ihr Medizinprodukt zutreffend sein und wie lässt sich dies klären?
• Wann gilt die Maschinenverordnung?
• Wann gelten AI-Act, Data-Act und Data Governance-Act?
• Was ist mit der neuen Verpackungsverordnung?
• Wie verhält es sich mit der Batterieverordnung?
• Harmonisierte Normen vs. State-of-the-art: Wie damit umgehen?
• Best practice und typische Fehler

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den Regelungen der EU-Verordnung und deren Umsetzung betroffen sind.

Referent

• Prof. Dr. Dr. h.c. Frank Stein
  Senior Expert Quality- & Regulatory Affairs Medical Devices
  healthcare projects consulting & management Stein | Liestal

Moderation

• Christopher Kipp
  Referent Regulatory Affairs
  Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Teilnahmebedingungen