Online-Seminar Biokompatibilität für Medizinprodukte Biokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993 erfolgreich umsetzen

Online anmelden

Zum Thema

Das Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, Patient:innen einen maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten. Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patient:innen direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.

Im Fokus des Online-Seminars stehen insbesondere folgenden Fragestellungen:

• Wie können Teststrategien für die biologische Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten optimiert werden?
• Welche aktuellen Normen müssen beachtet werden?
• Wie kann die Durchführung von Biokompatibilitätstests erfolgreich gelingen?

Berücksichtigt wird dabei auch die aktuelle Herangehensweise für die toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17:2023 (veröffentlicht im September 2023).

Zielgruppe

Das Online-Seminar richtet sich Hersteller von Medizinprodukten, Ersteller von Technischen Dokumentationen, Regulatory Affairs- sowie Qualitätsmanager:innen, Angestellte in Forschung und Entwicklung, Dienstleister und Zulieferer. Im Sinne des Lernerfolgs ist die Teilnehmerzahl auf 12 Personen begrenzt.

Ziele

• Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die biologische Sicherheit nach MDR und der ISO 10993 kennen.
• Sie wissen, wie Sie risikobasiert die biologische Prüfung und Bewertung Ihrer Medizinprodukte planen und durchführen.
• Sie erfahren, wie Sie die Anforderungen effektiv und effizient in Ihrem Unternehmen umsetzen und an Ihr Produktportfolio anpassen.
• Sie sind in der Lage, den Prozess der biologischen Beurteilung in Ihren bestehenden Entwicklungsprozess sowie in Ihr Risikomanagement zu integrieren.

Referentin

• Dr. Anja Rämisch, zertifizierte Fachtoxikologin
  Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Pharmakologie und Toxikologie. Verantwortlich für die Erstellung von Expert:innengutachten und Berichten für die toxikologische Gefährdungs- und Risikobewertung von Medizinprodukten sowie für die präklinische Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln.
  
  Frau Dr. Rämisch schult regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen in den Bereichen biologische Sicherheit, Toxikologie und chemische Analyse.

Moderation

• Christopher Kipp
  Referent Regulatory Affairs
  Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) | Berlin

Programm

Teilnahmebedingungen

Online anmelden