Online-Seminar Biokompatibilität für Medizinprodukte Biokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993 erfolgreich umsetzen

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Zum Thema

Das Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, Patient:innen einen maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten. Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patient:innen direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.

Im Fokus des Online-Seminars stehen insbesondere folgenden Fragestellungen:

• Wie können Teststrategien für die biologische Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten optimiert werden?
• Welche aktuellen Normen müssen beachtet werden?
• Wie kann die Durchführung von Biokompatibilitätstests erfolgreich gelingen?

Berücksichtigt wird dabei auch die aktuelle Herangehensweise für die toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17:2023 (veröffentlicht im September 2023).

Zielgruppe

Das Online-Seminar richtet sich Hersteller von Medizinprodukten, Ersteller von Technischen Dokumentationen, Regulatory Affairs- sowie Qualitätsmanager:innen, Angestellte in Forschung und Entwicklung, Dienstleister und Zulieferer. Im Sinne des Lernerfolgs ist die Teilnehmerzahl auf 12 Personen begrenzt.

Ziele

• Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die biologische Sicherheit nach MDR und der ISO 10993 kennen.
• Sie wissen, wie Sie risikobasiert die biologische Prüfung und Bewertung Ihrer Medizinprodukte planen und durchführen.
• Sie erfahren, wie Sie die Anforderungen effektiv und effizient in Ihrem Unternehmen umsetzen und an Ihr Produktportfolio anpassen.
• Sie sind in der Lage, den Prozess der biologischen Beurteilung in Ihren bestehenden Entwicklungsprozess sowie in Ihr Risikomanagement zu integrieren.

Referentin

• Dr. Alexandra Deters
  qtec services GmbH | LübeckExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
  
  Toxikologin mit Sachkunde nach § 47 des Infektionsschutzgesetzes. Verantwortlich für die Erstellung von Expertengutachten und Berichten für die Bewertung des Infektionsrisikos durch Medizinprodukte, die aus oder mit Produkten biologischer Herkunft hergestellt werden (Zoonoserisiko). Zudem bewertet sie die biologische Gefährdung und das biologische Risiko von Medizinprodukten. Sie schult regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen in den Bereichen Bewertung des Zoonoserisikos und biologische Sicherheit.

Moderation

• Christopher Kipp
  Referent Regulatory Affairs
  Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) | Berlin

Programm

Teilnahmebedingungen

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