Präsenzseminar Einführung in die regulatorischen Anforderungen der Medizinproduktebranche Verantwortlichkeiten und Schnittstellen besser verstehen
Berlin, 03.06.2025 10:00 Uhr - 04.06.2025 16:15 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches
Zum Thema
Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger:in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen? Oder Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?
Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das große Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.
Dieses interaktive 2-tägige Seminar vermittelt die verschiedenen Anforderungen und Schnittstellen in der Medizintechnik und zeigt anhand von Hands-on-Beispielen, wie die verschiedenen Anforderungen effektiv umgesetzt werden können.
Zielgruppe
Angesprochen sind Berufs- oder Quereinsteiger:in, Fachkräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sowie Mitarbeiter:innen aus Fachabteilungen, die das Gesamtbild und die Schnittstellen zu anderen Abteilungen besser verstehen wollen. Im Sinne des Lernerfolgs ist die Teilnehmerzahl auf 12 Personen begrenzt.
Ziele
- Sie erhalten einen aktuellen Überblick über die Regulatorik sowie die Anforderungen der Medizintechnikbranche.
- Sie erhalten ein umfangreiches Basiswissen, um in der Medizinproduktebranche Fuß fassen zu können.
- Sie lernen die Zusammenhänge und Schnittstellen der verschiedenen Abteilungen kennen und das große Ganze verstehen.
Referent
-
Timo Bohnhoff
Senior QA and RA Manager
qtec services GmbH | Lübeck
Moderation
-
Christopher Kipp
Referent Regulatory Affairs
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) | Berlin
Programm
03. Juni 2025
09:45 - Begrüßungskaffee
10:00 - Begrüßung
Christopher Kipp
10:05 - Seminarbeginn
Timo Bohnhoff
- Einführung
- Rechtliche Rahmenbedingungen
- Zulassung von Medizinprodukten
- Allgemeine Pflichten des Herstellers | Qualitätsmanagement, Risikomanagementsystem, Technische Dokumentation
Pausenzeiten
11:30 - 11:45 | Kaffeepause
13:00 - 13:30 | Mittagspause
17:00 - Ende Seminartag 1
04. Juni 2025
09:00 - Reflexion Seminartag 1
Christopher Kipp
09:10 - Seminarbeginn
Timo Bohnhoff
- Allgemeine Pflichten des Herstellers | EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichen, System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- MDR Artikel 15 | Person responsible for regulatory compliance (PRRC)
- Weitere Wirtschaftsakteure und Registrierungspflichten | Bevollmächtigter, Importeur, Händler
Pausenzeiten
11:30 - 11:45 | Kaffeepause
13:00 - 13:30 | Mittagspause
16:15 - Ende Seminartag 2
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Fotoaufnahmen
Stornierung
Auf einen Blick
Datum
Dienstag, 03.06.2025 10:00 -
Mittwoch, 04.06.2025 16:15
Ort
BVMed-Akademie
Georgenstraße 25 , 10117 Berlin
Programmflyer
Preis
- 995,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
1.184,05 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglied | Inklusive Seminarunterlagen. - 1.095,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
1.303,05 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
Nicht-Mitglied | Inklusive Seminarunterlagen.
Frist
Melden Sie sich bis zum 27. Mai 2025 an.
