Webinar MDR-Webinar | Klinische Bewertung
06.05.2025 10:00 - 13:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches
Zum Thema
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bringt für Hersteller höhere Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit sich. Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren.
Das Webinar befasst sich u.a. mit folgenden Fragen:
- Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
- Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
- Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien?
- Welche neuen Anforderungen zu klinischen Studien müssen unter der MDR beachtet werden?
- Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
- Wie wird die klinische Bewertung durch die Benannte Stelle beurteilt?
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den Regelungen der EU-Verordnung und deren Umsetzung betroffen sind.
Referenten
-
Dr. Klaus Schichl
Director Clinical Affairs CRM/EP
BIOTRONIK SE & Co. KG | Berlin -
Hannah Stapel
Head Of Clinical Affairs
DNV MEDCERT GmbH | Hamburg -
Florian Tolkmitt
Geschäftsführer
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH | Münster
Moderation
-
Dr. Christina Ziegenberg
Leiterin Regulatory Affairs
Stellvertretende Geschäftsführerin
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
Detaillierte Veranstaltung
09:45 - Teilnehmerregistrierung
10:00 - Eröffnung und Begrüßung
Dr. Christina Ziegenberg
10:10 - Klinische Bewertung
Florian Tolkmitt
- Aufbau und Besonderheiten unter der MDR
- In welchen Fällen müssen Daten über klinische Prüfungen erhoben werden?
- Fragen der Teilnehmer:innen
11:00 - Klinische Prüfung
Dr. Klaus Schichl
- Anforderungen unter der MDR
- Offene Punkte
- Fragen der Teilnehmer:innen
12:00 - Pause
12:15 - Bewertung von klinischer Bewertung
Hannah Stapel
- Aufgaben der Benannten Stelle (CEAR)
- Herstellerdokumentation: Häufige Fehler
- PMS: Plan zur Überwachung nach dem In-verkehrbringen
- PMCF Studien
- Fragen der Teilnehmer:innen
13:00 - Ende
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.
Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Auf einen Blick
Preis
- 315,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
374,85 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen. - 335,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
398,65 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
Nicht-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen.
Frist
Melden Sie sich bis zum 5. Mai 2025 an.
