Regulatorik Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften (MDR) Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC

Zum Thema

Artikel 15 der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) verpflichtet Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu etablieren. Die PRRC muss Teil der Organisation des Herstellers sein und über eine bestimmte Mindestqualifikation verfügen. Ohne sie ist eine Zulassung von Medizinprodukten in Europa nicht möglich.

Dieser anwendungsbezogene Workshop vermittelt im Rahmen von Fachvorträgen das nötige Wissen über die Rolle und Funktion einer PRRC in der Unternehmensorganisation. Hands-on-Beispiele, Übungsaufgaben und Gruppenarbeiten sollen die Teilnehmenden zudem in die Lage versetzen, die verschiedenen Anforderungen unmittelbar und effektiv in der Praxis umzusetzen. Die Lernzielerreichung wird durch Beobachtung der Aktivitäten in Verbindung mit Frage- und Antwortrunden unter Anleitung des Schulungsleiters überprüft.

Zielgruppe

Der Workshop richtet sich an Beschäftigte der Medizinprodukteindustrie, die schon heute oder künftig die Position der PRRC übernehmen und für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen verantwortlich sind. Teilnehmende sollten gefestigtes Grundwissen mit Blick auf die MDR und weitere regulatorische sowie normative Regelwerke mitbringen. Im Sinne eines größtmöglichen Lernerfolgs ist die Teilnehmerzahl auf max. 14 Personen begrenzt.

Ziele

Den Teilnehmenden werden Kenntnisse zu den Vorgaben aus Artikel 15 MDR und weiterer normativer Regelwerke im Hinblick auf die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC vermittelt. Dabei werden u.a. folgende Aspekte behandelt:

• Welche Aufgaben und Pflichten hat die PRRC nach MDR?
• Wie gestaltet sich die Einbindung der PRRC in die Unternehmensorganisation?
• Welche Berichtspflichten und Aktivitäten zur Marktbeobachtung obliegen der PRRC?
• Welche persönlichen (Haftungs-)Risiken sind mit der Funktion PRRC verbunden?

Im Rahmen von Fachvorträgen wird das nötige Wissen über die Rolle und Funktion einer PRRC in der Unternehmensorganisation. Hands-on-Beispiele, Übungsaufgaben und Gruppenarbeiten sollen die Teilnehmenden zudem in die Lage versetzen, die verschiedenen Anforderungen unmittelbar und effektiv in der Praxis umzusetzen. Die Lernzielerreichung wird durch Beobachtung der Aktivitäten in Verbindung mit Frage- und Antwortrunden unter Anleitung des Schulungsleiters überprüft. Die Teilnehmenden werden dadurch befähigt, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Referenten

• Carsten Bildhäuser
  Rechtsanwalt, Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz und Informationstechnologie
  Kanzlei Bildhäuser | Frankfurt am Main
• Thorsten Schmitt, M.Sc.
  Managing Partner
  NEMIUS Group GmbH | Offenbach am Main

Programm

Teilnahmebedingungen