Webinar MDR-Webinar | Klasse I-Produkte
12.02.2025 10:00 - 12:50 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Regulatorisches
Zum Thema
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hat die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten erhöht. Klasse I-Produkte müssen den diesen Vorgaben entsprechen - unabhängig davon, ob sie bereits vor der MDR unter der Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG) in Verkehr gebracht wurden oder, ob es sich um neue Produkte handelt.
Mit Blick auf die Umsetzung ergeben sich daraus u.a. folgende Fragen:
- Welche Änderungen im Konformitätsbewertungsverfahren sind unter der MDR zu beachten?
- Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
- Wie muss die klinische Bewertung gestaltet sein?
- Was muss bei Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow Up (PMCF) beachtet werden?
- Wie muss die Technische Dokumentation gestaltet werden?
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den Regelungen der EU-Verordnung und deren Umsetzung betroffen sind.
Referenten
-
Dr. Martin Abel
Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C)
Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG | Neuwied -
Prof. Dr. med. Michael Imhoff
Klinischer Leiter
qtec consult GmbH | Lübeck -
Martin Spengler
Global Director Regulatory Affairs
BSN Medical GmbH/Essity | Hamburg -
Florian Tolkmitt
Geschäftsführer
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH | Münster
Moderation
-
Dr. Christina Ziegenberg
Stellvertretende Geschäftsführerin
Leiterin Regulatory Affairs
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
Detaillierte Veranstaltung
09:45 - Teilnehmerregistrierung
10:00 - Eröffnung und Begrüßung
Dr. Christina Ziegenberg
10:10 - Klasse I-Produkte
Dr. Martin Abel
- Einteilung nach MDR
- Konformitätsbewertung
- Zertifizierung von Produkten der Klasse Im, Ir, Is ?
10:30 - Fragen der Teilnehmer:innen
10:40 - Klinische Bewertung von Klasse I-Produkten
Prof. Dr. Michael Imhoff
- Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
- Wann sind klinische Prüfungen nötig?
- Bericht über die klinische Bewertung
11:10 - Fragen der Teilnehmer:innen
11:20 - Pause
11:30 - PMS und PMCF von Klasse I-Produkten
Florian Tolkmitt
- PMS & PMCF von Klasse I-Produkten
- PMS & PMCF-Plan und Aktivitäten
12:00 - Fragen der Teilnehmer:innen
12:10 - Technische Dokumentation
Martin Spengler
- Erstellung und Pflege einer MDR-konformen Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse I
12:40 - Fragen der Teilnehmer:innen
12:50 - Ende
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.
Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Auf einen Blick
Preis
- 315,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
374,85 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen. - 335,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
398,65 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
Nicht-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen.
Frist
Melden Sie sich bis zum 11. Februar 2025 an.
