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Online-Seminar Einführung in die regulatorischen Anforderungen der Medizinproduktebranche Verantwortlichkeiten und Schnittstellen besser verstehen


12.12.2023 09:30 Uhr - 14.12.2023 16:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht

Zum Thema

Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger:in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen? Oder Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das große Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.

Dieses interaktive 2-tägige Online-Seminar vermittelt die verschiedenen Anforderungen und Schnittstellen in der Medizintechnik und zeigt anhand von Hands-on-Beispielen, wie die verschiedenen Anforderungen effektiv umgesetzt werden können.

Zielgruppe

Angesprochen sind Berufs- oder Quereinsteiger:innen, Fachkräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sowie Mitarbeiter:innen aus Fachabteilungen, die das Gesamtbild und die Schnittstellen zu anderen Abteilungen besser verstehen wollen. Im Sinne des Lernerfolgs ist die Teilnehmerzahl auf max. 15 Personen begrenzt.

Ziele

  • Sie erhalten einen aktuellen Überblick über die Regulatorik sowie die Anforderungen der Medizintechnikbranche.
  • Sie erhalten ein umfangreiches Basiswissen, um in der Medizinproduktebranche Fuß fassen zu können.
  • Sie lernen die Zusammenhänge und Schnittstellen der verschiedenen Abteilungen kennen und das große Ganze verstehen.

Programm

Detaillierte Veranstaltung

12. Dezember 2023

09:15 Uhr | Teilnehmerregistrierung

09:30 Uhr | Begrüßung
Christopher Kipp
Referent Regulatory Affairs | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

09:35 Uhr | Seminarteil 1
Timo Bohnhoff
Senior QA and RA Manager | qtec services GmbH

  • Einführung
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Zulassung von Medizinprodukten
  • Allgemeine Pflichten des Herstellers | Qualitätsmanagement, Risikomanagementsystem, Technische Dokumentation


16:00 Uhr | Ende Seminarteil 1

14. Dezember 2023

09:15 Uhr | Teilnehmerregistrierung

09:30 Uhr | Begrüßung und Reflexion Seminarteil 1
Christopher Kipp
Referent Regulatory Affairs | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

09:35 Uhr | Seminarteil 2
Timo Bohnhoff
Senior QA and RA Manager | qtec services GmbH

  • Allgemeine Pflichten des Herstellers | EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichen, System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • MDR Artikel 15 | Person responsible for regulatory compliance (PRRC)
  • Weitere Wirtschaftsakteure und Registrierungspflichten | Bevollmächtigter, Importeur, Händler


16:00 Uhr | Ende Seminarteil 2

Pausenzeiten | je Seminartag

11:30 – 11:45 | Kaffeepause
13:00 – 14:00 | Mittagspause

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung erhalten. Die Zugangsdaten erhalten die Teilnehmer:innen 2 Tage vorher per E-Mail. Die Teilnehmerzahl ist auf 15 Personen begrenzt. Anmeldungen werden in der Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Auf einen Blick

Datum

Dienstag, 12.12.2023 09:30 -
Donnerstag, 14.12.2023 16:00

Programmflyer

Download des Programmflyers (762 KB)

Preis

  • 895,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
    1.065,05 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)

    BVMed-Mitglied | Inklusive Seminarunterlagen.
  • 1.095,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
    1.303,05 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)

    Nicht-Mitglied | Inklusive Seminarunterlagen.

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