05.12.2023 MDR Online-Seminar | Kennzeichnung von Medizinprodukten Exklusiv für BVMed-Mitglieder

Zum Thema

Die Kennzeichnung von Produkten und deren Verpackung ist für die Konformitätsbewertung von großer Bedeutung.
Die Hinweise dienen dem Anwender und/oder Patienten bei der Identifizierung der Produkte sowie bei der Vermittlung von sicherheits- und leistungsbezogenen Informationen.
Mit der EU-MDR sind die Anforderungen an die Kennzeichnung nochmals gestiegen und auch im internationalen Kontext sehen sich Hersteller mit einer Vielzahl landesspezifischer Kennzeichnungsvorschriften konfrontiert.
Dabei sind die Kennzeichnungen des Produkts, der Verpackungsebenen sowie die Gebrauchsanweisung, der Implantationsausweis (EU-MDR) und weiteres Marketingmaterial zu berücksichtigten.

In diesem Seminar wollen wir uns gemeinsam mit unseren Experten die aktuellen Anforderungen für Medizinprodukte unter der EU-MDR anschauen, auf neue Aspekte eingehen und wie diese erfüllt werden können.

Wir diskutieren praktische Empfehlungen und typische Fehler, die einer Benannten Stelle in der Konformitätsbewertung häufiger begegnen.

Neben dem „Medical Labelling“ befassen wir uns auch mit den neuen Anforderungen, die sich aus horizontalen Gesetzgebungen im Zusammenhang mit Umweltaspekten ergeben.

Folgende Inhalte und Fragestellungen werden abgedeckt:

• Wie haben sich die Anforderungen an die Kennzeichnung durch die MDR geändert?
• Harmonisierte Normen vs. State-of-the-art
• Best practice und typische Fehler aus Sicht einer Benannten Stelle
• Die Rolle von Gebrauchsanweisung und Marketingmaterial im Kontext der Kennzeichnung
• UKCA – Wann müssen welche Anforderungen erfüllt werden?
• Aktlle Umweltkennzeichnungen – Triman, blauer Engel und Co.
• Recycling und Kennzeichnung von Verpackungen – Was bringt die PPWR?
• EU-Batterieverordnung – Ein weiteres Label für Medizinprodukte?
• „Green Claims“ – Was ist künftig zu beachten bei freiwilligen Zusatzangaben?
• eIFU / eLabelling – reichen künftig Barcodes aus?

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich exklusiv an die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed) und ist kostenfrei.

Referenten

• Thomas Doerge | Global Head Active Implantable Medical Devices | BSI-Group
  
• Michael Öttinger | Rechtsanwalt | Produktkanzlei
  

Moderation

• Christopher Kipp
  Referent Regulatory Affairs,
  BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e. V., Berlin
  

Programm

Teilnahmebedingungen