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Webinar MDR-Webinar | Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Zuge der MDR-Fristen


22.09.2023 10:00 - 12:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht

Zum Thema

Die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung werden in der EU-Verordnung 2017/745 (MDR)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. geregelt. Hersteller von Medizinprodukten und andere Wirtschaftsakteure werden regelmäßig mit neuen Regelwerken und Vorgaben konfrontiert, die die Anforderungen an die Produktkonformität definieren; beispielsweise der überarbeitete Blue Guide oder auch Normen.

Darüber hinaus ist am 20. März 2023 die Änderungsverordnung 2023/607 der MDRExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. in Kraft getreten. Damit haben sich wesentliche Regeln in Bezug auf das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von „Legacy Devices“ geändert.

Um Vorteile von Übergangsmechanismen zu nutzen, müssen bestimmte Bedingungen erfüllt und betroffene Produkte meist vor einem Stichtag "in Verkehr gebracht" werden. Doch was bedeutet das konkret? Wie sollten Unternehmen ein "Inverkehrbringen" praktisch umsetzen und dokumentieren?

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den Regelungen der EU-Verordnung und deren Umsetzung betroffen sind.

Referent

  • Dr. Frank Pflüger
    Dipl.-Betriebswirt
    Fachanwalt für Medizinrecht
    Baker McKenzie Rechtsanwaltsgesellschaft mbH von Rechtsanwälten und Steuerberatern | Frankfurt/Main

Moderation

  • Christopher Kipp
    Referent Regulatory Affairs
    Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Detaillierte Veranstaltung

09:45 -

Teilnehmerregistrierung und Technik-Check

10:00 - Begrüßung und Einführung

Christopher Kipp

10:05 - Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Zuge der MDR-Fristen

Dr. Frank Pflüger

  • Geänderte Übergangsfristen gemäß MDR und weiteren Vorgaben
  • MDR | Definitionen und Auswirkungen des (überarbeiteten) Blue Guides zu den Themen Inverkehrbringen und Bereitstellen am Markt
  • Kommerzielle Angebote, Vereinbarungen, Übertragung des Besitzes
  • Physische und rechtliche Transaktionen sowie zwischenbetriebliche Übertragungen
  • Konsignationslager
  • Dokumentation und Belege zum Nachweis im Qualitätsmanagementsystem (QMS)

11:30 - Fragen der Teilnehmer:innen

12:00 -

Ende des Webinars

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Auf einen Blick

Datum

Freitag, 22.09.2023 10:00 - 12:00 Uhr

Programmflyer

Download des Programmflyers (779 KB)

Preis

  • 305,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
    362,95 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)

    BVMed-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen.
  • 335,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
    398,65 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)

    Nicht-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen.

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