Webinar MDR-Webinar | Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Zuge der MDR-Fristen
22.09.2023 10:00 - 12:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht
Zum Thema
Die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung werden in der EU-Verordnung 2017/745 (MDR)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. geregelt. Hersteller von Medizinprodukten und andere Wirtschaftsakteure werden regelmäßig mit neuen Regelwerken und Vorgaben konfrontiert, die die Anforderungen an die Produktkonformität definieren; beispielsweise der überarbeitete Blue Guide oder auch Normen.
Darüber hinaus ist am 20. März 2023 die Änderungsverordnung 2023/607 der MDRExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. in Kraft getreten. Damit haben sich wesentliche Regeln in Bezug auf das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von „Legacy Devices“ geändert.
Um Vorteile von Übergangsmechanismen zu nutzen, müssen bestimmte Bedingungen erfüllt und betroffene Produkte meist vor einem Stichtag "in Verkehr gebracht" werden. Doch was bedeutet das konkret? Wie sollten Unternehmen ein "Inverkehrbringen" praktisch umsetzen und dokumentieren?
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den Regelungen der EU-Verordnung und deren Umsetzung betroffen sind.
Referent
-
Dr. Frank Pflüger
Dipl.-Betriebswirt
Fachanwalt für Medizinrecht
Baker McKenzie Rechtsanwaltsgesellschaft mbH von Rechtsanwälten und Steuerberatern | Frankfurt/Main
Moderation
-
Christopher Kipp
Referent Regulatory Affairs
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
Detaillierte Veranstaltung
09:45 -
Teilnehmerregistrierung und Technik-Check
10:00 - Begrüßung und Einführung
Christopher Kipp
10:05 - Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Zuge der MDR-Fristen
Dr. Frank Pflüger
- Geänderte Übergangsfristen gemäß MDR und weiteren Vorgaben
- MDR | Definitionen und Auswirkungen des (überarbeiteten) Blue Guides zu den Themen Inverkehrbringen und Bereitstellen am Markt
- Kommerzielle Angebote, Vereinbarungen, Übertragung des Besitzes
- Physische und rechtliche Transaktionen sowie zwischenbetriebliche Übertragungen
- Konsignationslager
- Dokumentation und Belege zum Nachweis im Qualitätsmanagementsystem (QMS)
11:30 - Fragen der Teilnehmer:innen
12:00 -
Ende des Webinars
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Fotoaufnahmen
Stornierung
Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Auf einen Blick
Preis
- 305,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
362,95 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen. - 335,00 € (pro Person, zzgl. 19% Mehrwertsteuer)
398,65 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)
Nicht-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen.
