20.09.2023 MDR Präsenz-Seminar | EUDAMED & UDI Exklusiv für BVMed-Mitglieder

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geht für Hersteller mit erhöhten Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten einher.

Auch wenn seit dem Inkrafttreten 2017 und dem Geltungsbeginn 2021 eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden vorliegen, sind noch viele Fragen hinsichtlich der Fristen, Pflichten und das Zusammenspiel aller Akteure vor allem bei den Themen UDI und EUDAMED offen.

Die Datenbank stellt ein essenzielles Prinzip der Verordnung dar. Gleichzeitig ist sie derart umfassend und neuartig; die Überlegungen der Experten zur Umsetzung der Kennzeichnungs- und Meldepflichten schrauben die Komplexität des Systems immer höher. Die volle Funktionalität von Eudamed wurde schon mehrmals verschoben und ist aktuell für Mitte 2024 prognostiziert.

Sowohl die Verschiebung des MDR Geltungsbeginns als auch die Änderungsverordnung 2023/706 haben an den Fristen für die einmalige Produktidentifikation UDI – Unique Device Identifier – nichts geändert. Die Zuweisung der UDI zu einem Produkt muss in allen Fällen bereits seit dem Geltungsbeginn der MDR erfolgt sein. Andernfalls darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden. Ab dem 26. Mai 2021 müssen in der EU medizinische Implantate und Medizinprodukte der Klasse III die UDI in der Kennzeichnung aufweisen; für Klasse-II-Produkte gilt die Kennzeichnungspflicht ab Mai 2023, für Klasse I ab Mai 2025.

Gerade mittelständische MedTech-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen von Informationen oftmals überfordert.

Deshalb widmet sich die MDR-Seminarreihe des BVMed den komplexen UDI-Anforderungen und gibt Gelegenheit zum Austausch mit bewährten Experten.

Folgende Inhalte und Fragestellungen werden abgedeckt:

• Wie ist das UDI-System aufgebaut?
• Welche Ausprägungen und Darstellungen der UDI gibt es?
• Wo wird der UDI-Träger aufgebracht?
• Welche Qualität müssen Barcodes haben?
• Was muss wo gemeldet werden?
• Wann muss eine neue UDI-DI vergeben werden?
• Was ist mit Produkten, die bereits nach geltendem Recht zertifiziert wurden?
• Welche Fristen gelten?

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich exklusiv an die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed) und ist kostenfrei.

Bitte beachten Sie, dass aufgrund des Präsenzformats die Teilnehmerzahl auf 30 Personen limitiert ist.

Moderation

• Dr. Christina Ziegenberg
  Stellv. Geschäftsführerin,
  Leitung Referat Regulatory Affairs,
  BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e. V., Berlin
  

Programm

Teilnahmebedingungen