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Webinar MDR-Webinar| Klasse I-Produkte


27.04.2023 10:00 - 12:40 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Klasse I-Produkte müssen seit Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 diesen neuen Vorgaben entsprechen. Unabhängig davon, ob die Produkte bereits vor der MDR unter der Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG) in Verkehr gebracht wurden oder es sich um neue Produkte handelt.

Das Webinar befasst sich u.a. mit folgenden Fragen:

  • Welche Änderungen im Konformitätsbewertungsverfah-ren sind unter der MDR zu beachten?
  • Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
  • Wie muss die klinische Bewertung gestaltet sein?
  • Was muss bei Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow Up (PMCF) beachtet werden?
  • Wie muss die Technische Dokumentation gestaltet werden?

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den neuen Regelungen der MDR betroffen sind sowie deren Mitarbeiter/innen, die mit der Umsetzung in den Unternehmen betraut sind.

Referenten

  • Dr. Martin Abel
    Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C)
    Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG | Neuwied
  • Prof. Dr. med. Michael Imhoff
    Klinischer Leiter
    qtec consult GmbH | Lübeck
  • Martin Spengler
    Global Director Regulatory Affairs
    BSN Medical GmbH/Essity | Hamburg
  • Florian Tolkmitt
    Geschäftsführer
    PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH | Münster

Moderation

  • Dr. Christina Ziegenberg
    Leiterin Referat Regulatory Affairs
    Stellvertretende Geschäftsführerin
    Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Detaillierte Veranstaltung

09:45 -

Teilnehmer-Registrierung und Technik-Check

10:00 - Eröffnung und Begrüßung

Dr. Christina Ziegenberg

10:10 - Klasse I-Produkte

Dr. Martin Abel

  • Einteilung nach MDR
  • Konformitätsbewertung
  • Zertifizierung von Produkten der Klasse Im, Ir, Is ?

Fragen der Teilnehmer:innen

10:40 - Klinische Bewertung von Klasse I-Produkten

Prof. Dr. Michael Imhoff

  • Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
  • Wann sind klinische Prüfungen nötig?
  • Bericht über die klinische Bewertung

Fragen der Teilnehmer:innen

11:20 - PMS und PMCF von Klasse I-Produkten

Florian Tolkmitt

  • PMS & PMCF von Klasse I-Produkten
  • PMS & PMCF-Plan und Aktivitäten

Fragen der Teilnehmer:innen

12:00 - Technische Dokumentation

Martin Spengler

  • Erstellung und Pflege einer MDR-konformen Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse I

Fragen der Teilnehmer:innen

12:40 -

Ende des Webinars

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Auf einen Blick

Datum

Donnerstag, 27.04.2023 10:00 - 12:40 Uhr

Programmflyer

Download des Programmflyers (792 KB)

Preis

  • 362,95 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)

    BVMed-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen.
  • 398,65 € (pro Person, inkl. 19% Mehrwertsteuer)

    Nicht-Mitglieder | Inbegriffen sind Webinarunterlagen.

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