Online-Schulung PRRC | Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) nach Art. 15 MDR
01.03.2023 09:30 - 16:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht
Zum Thema
Artikel 15 der Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte (MDR) verpflichtet den Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu etablieren. Unser Online-Lehrgang "Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC" vermittelt in sech Tagesmodulen fundierte Kenntnisse über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC. Sie werden befähigt, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und kostspielige und unnötige Strafen zu vermeiden.
Diese Schulung ist ein Modul des Online-Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC", kann hier jedoch auch als Einzelschulung gebucht werden. Nähere Informationen zu unserem kompletten Lehrgang finden Sie unter: www.bvmed.de/prrc-2023Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
Zielgruppe
Die Online-Schulung richtet sich an Beschäftige der Medizinprodukteindustrie, die für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen verantwortlich sind oder sein werden; u.a. aus den Bereichen des Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung sowie frühere Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG (die nun die neue Funktion der PRRC übernommen haben oder übernehmen sollen), Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte. Darüber sind Fachleute, die sich auf die MDR vorbereiten, oder Fach- und Führungskräfte, die die Position der PRRC übernehmen sollen, angesprochen.
Referenten
-
Claudia Brakop
Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
Regulatory, Scientific & Technical Services
SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach -
Dr. Alexander Theis
Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
Regulatory, Scientific & Technical Services
SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach
Moderation
-
Dr. Christina Ziegenberg
Stellvertretende Geschäftsführerin
Leiterin Referat Regulatory Affairs
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
Detaillierte Veranstaltung
Ausführlichere Angaben zu den Inhalten finden Sie in dem am Ende zum Download stehenden Programmflyer.
ab 09:15 -
Teilnehmerregistrierung und Technik-Check
09:30 - Eröffnung und Begrüßung
09:35 - Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) nach Art. 15 MDR
- Hintergründe und Ziele der Vorgaben nach Artikel 15 MDR
- Welche regulatorischen Anforderungen werden an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR gestellt?
- Wer kann PRRC werden? Qualifikation und Ernennung!
- Was ist die Rolle und der Verantwortungsbereich der PRRC?
- Was sind die Unterschiede zum Management-Beauftragten?
- Welche Wirtschaftsakteuere müssen eine PRRC benennen?
- Ausnahmebestimmung für Kleinst- und Kleinunternehmen.
- Überschneidungen mit weiteren Wirtschaftsakteuren.
- Unterschiede zum und Schnittmengen mit dem früheren Sicherheitsbeauftragten gemäß MPG.
- Einbindung des PRRC in die Oragnisation und/unter Berücksichtigung des Benachteiligungsverbots .
- Wie kann die Konformität der Medizinprodukte angemessen überprüft werden?
- Welche Kontrollen stehen in einem angemessenen Verhältnis zur Risikoklasse und zum Produkttyp?
- Wie kann die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung auf dem neuesten Stand gehalten werden?
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance - PMS).
- Erfüllung der Melde- und Berichtspflichten zur Vigilanz.
- Legacy Devices, Übergangsbestimmungen.
- Umsetzung der Regulierung und Kontakt zu Behörden.
- Was ist als PRRC zu tun, wenn sich Medizinprodukte in der klinischen Prüfung (MDR) oder in Leistungsstudien (IVDR) befinden?
- Haftungsrisiko und Versicherung | Wann und wie haftet eine PRRC?
- Erfahrungsberichte aus der Praxis | Beispiele.
- Wichtige und hilfreiche Referenzen für den Arbeitsalltag.
16:30 - Ende der Schulung
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Fotoaufnahmen
Stornierung
Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Auf einen Blick
Preis
- 635,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglieder | Inbegriffen sind die Schulungsunterlagen. - 665,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Nicht-Mitglied | Inbegriffen sind die Schulungsunterlagen.
