Online-Schulung PRRC | Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland
28.02.2023 09:30 - 16:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht
Zum Thema
Artikel 15 der Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte (MDR) verpflichtet den Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu etablieren. Unser Online-Lehrgang "Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC" vermittelt in sech Tagesmodulen fundierte Kenntnisse über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC. Sie werden befähigt, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und kostspielige und unnötige Strafen zu vermeiden.
Diese Schulung ist ein Modul des Online-Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC", kann hier jedoch auch als Einzelschulung gebucht werden. Nähere Informationen zu unserem kompletten Lehrgang finden Sie unter: www.bvmed.de/prrc-2023Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
Zielgruppe
Die Online-Schulung richtet sich an Beschäftige der Medizinprodukteindustrie, die für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen verantwortlich sind oder sein werden; u.a. aus den Bereichen des Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung sowie frühere Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG (die nun die neue Funktion der PRRC übernommen haben oder übernehmen sollen), Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte. Darüber sind Fachleute, die sich auf die MDR vorbereiten, oder Fach- und Führungskräfte, die die Position der PRRC übernehmen sollen, angesprochen.
Referenten
-
Claudia Brakop
Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
Regulatory, Scientific & Technical Services
SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach -
Dr. Alexander Theis
Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
Regulatory, Scientific & Technical Services
SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach
Moderation
-
Dr. Christina Ziegenberg
Stellvertretende Geschäftsführerin
Leiterin Referat Regulatory Affairs
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
Detaillierte Veranstaltung
Ausführlichere Angaben zu den Inhalten finden Sie in dem am Ende zum Download stehenden Programmflyer.
ab 09:15 -
Teilnehmerregistrierung und Technik-Check
09:30 - Eröffnung und Begrüßung
09:35 - Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland
- Definitionen, Begriffe im Zusammenhang mit Medizinprodukten, Abgrenzung zu Arzneimitteln.
- Relevante regulatorische Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR (EU) 2017/745).
- Deutsche gesetzliche Anforderungen für Medizinprodukte (MPDG, MPEUAnpG, weitere deutsche Verordnungen).
- Hintergründe und Ziele der MDR.
- Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR (EU) 2017/745)
- Übergangsfristen bei Produktzertifizierungen (MDD → MDR).
- Vergleich zu anderen regulatorischen Anforderungen (z.B. FDA - US Markt).
- Normen und deren Anwendung, Unterschiede von ISO, EN ISO, EN, DIN, IEC, ASTM usw., Gemeinsame Spezifikationen.
- Warum harmonisierte Normen und wie findet man sie?
- Beispiele anwendbarer Normen zu verschiedenen Produktanforderungen, wie z.B. „Elektrische und mechanische Sicherheit“, „Biologische Sicherheitsanforderungen“, „Mikrobiologische Sicherheitsanforderungen – Hygiene“.
- Anwendbare harmonisierte QMS-Norm für Medizinproduktehersteller (EN ISO 13485), weitere QMS-Normen.
- EU-Dokumente, Guidance-Dokumente der MDCG und derIMDRF sowie deren rechtlicher Status für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte.
- Vorgehen bei Änderungen von Regelwerken, Änderungsrecherche, Dokumentationspflicht, Einleiten von Maßnahmen und Anerkennung der Nachweise.
- Erfahrungsberichte aus der Praxis | Beispiele.
- Wichtige und hilfreiche Referenzen für den Arbeitsalltag.
16:30 - Ende der Schulung
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Fotoaufnahmen
Stornierung
Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Auf einen Blick
Preis
- 635,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglieder | Inbegriffen sind die Schulungsunterlagen. - 665,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Nicht-Mitglieder | Inbegriffen sind die Schulungsunterlagen.
