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08.12.2022 MDR Online-Seminar | Klinische Bewertung Exklusiv für BVMed-Mitglieder


08.12.2022 09:30 - 12:00 Uhr
organizer: BVMed
Schwerpunkt: Recht

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten.

Die MDR gibt vor, dass der Umfang des klinischen Nachweises den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein muss und die klinische Bewertung nach einem methodisch fundierten Verfahren erfolgt.

Zusätzlich dazu wurden seit dem Inkrafttreten der MDR im April 2017 eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden publiziert.
Dennoch herrscht in vielerlei Hinsicht noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete Umsetzung.

Deshalb widmet sich dieses Online-Seminar im Zuge der BVMed-Veranstaltungsreihe zur MDR dem Thema klinische Bewertung. Es soll den Mitgliedern Gelegenheit geben, aktuelle Informationen zu erhalten und Austausch mit bewährten Experten ermöglichen.

Folgende Inhalte werden abgedeckt:

  • Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
  • Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
  • Wann ist der Umfang des klinischen Nachweises den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen?
  • Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien?
  • Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
  • Wie wird die klinische Bewertung durch die Benannte Stelle beurteilt?

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich exklusiv an die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed) und ist kostenfrei.

Moderation

  • Dr. Christina Ziegenberg
    Stellv. Geschäftsführerin,
    Leiterin Referat Recht und Regulatory Affairs,
    BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e. V., Berlin

Programm

Detaillierte Veranstaltung

Das detaillierte Programm steht Ihnen unten zum Download bereit.

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich.

Sollten Sie keinen persönlichen Anmeldelink erhalten haben, so melden Sie sich bitte bei Ricarda Sünwoldt per E-Mail unter suenwoldt[at]bvmed.de oder telefonisch +49 30 246 255 34.

Die Anmeldefrist endet am 5. Dezember 2022.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Für den Fall der Nichtteilnahme bitten wir um rechtzeitige Stornierung Ihrer Anmeldung. Der BVMed behält sich den Wechsel von Referenten und Änderungen im Programmablauf vor.

Auf einen Blick

Datum

Donnerstag, 08.12.2022 09:30 - 12:00 Uhr

Programmflyer

Download des Programmflyers (423 KB)

Preis

  • 0,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)

    Exklusiv und kostenfrei für BVMed-Mitglieder

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