15.11.2022 MDR Online-Seminar | Wirtschaftsakteure und nationale Vorgaben in DMIDS Exklusiv für BVMed-Mitgliedsunternehmen

Zum Thema

Die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung werden in der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) geregelt.

Die MDR definiert die Anforderungen und Pflichten der Wirtschaftsakteure. Darüber hinaus müssen nationale Regelungen im Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) beachtet werden.

Dies bezieht sich auch auf Registrierungspflichten und Eingaben in die europäische und nationale Datenbank DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem).

Doch was bedeutet das konkret? Was muss alles beachtet werden?

Folgende Inhalte werden abgedeckt:

• Welche konkreten rechtlichen Anforderungen bestehen für Wirtschaftsakteure, die in Datenbanken registrierpflichtig sind?
• Welche Meldepflichten bestehen in welcher Datenbank?
• > Wie spielt DMIDS mit EURAMED zusammen?
• Welche (Übergangs-)Fristen müssen beachtet werden?
• Wie funktioniert die Produktregistrierung im DMIDS?
• Wie müssen diese Prozesse im QMS hinterlegt werden?

Zielgruppe

Das Online-Seminar richtet sich exklusiv an BVMed-Mitgliedsunternehmen in ihrer Rolle als
- Hersteller von Medizinprodukten
- Hersteller von Systemen und Behandlungs-einheiten
- EU-Bevollmächtigter
- Importeure
und ist kostenfrei.

Moderation

• Dr. Christina Ziegenberg
  Stellv. Geschäftsführerin,
  Leiterin Referat Recht und Regulatory Affairs,
  BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e. V., Berlin
  

Programm

Teilnahmebedingungen