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Workshop Market Access für Innovationen
nach §§ 137 c, e und h Das NUB-Verfahren mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen im Krankenhaus-Bewertungsverfahren und die neue Erprobungsregelung


Berlin, 20.07.2022 09:30 - 16:00 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Marktzugang und Erstattung

Zum Thema

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist verpflichtet, über den Anspruch GKV-Versicherter auf medizinische oder medizinisch-technische Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu entscheiden. Welche neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten erforderlich sind, überprüft der G-BA im Rahmen eines strukturierten Bewertungsverfahrens (§ 137c SGB V). Bei Vorliegen bestimmter Voraussetzungen müssen auch stationär erbringbare NUB, die maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes hoher Risikoklasse beruhen, vom G-BA bewertet werden (§ 137h SGB V). Da in manchen Fällen die Studienlage jedoch nicht ausreicht, um den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit abschließend zu bewerten, können mit der Erprobung einer NUB weitere Erkenntnisse gewonnen werden (§ 137e SGB V).

Inzwischen haben mehrere Anbieter Anträge beim G-BA eingereicht und müssen entscheiden, ob sie die Erprobungsstudie selbst durchführen oder diese dem G-BA überlassen.


Der Wokshop gibt praktische Einblicke in den Ablauf des G-BA-Verfahrens, die Hintergründe und Antworten auf u.a. folgen-de Fragen:

  • Wie kann der Dialog mit dem G-BA gestaltet werden?
  • Wie können die teilweise engen zeitlichen Rahmenbedingungen antizipiert werden?
  • Wie sieht es mit der Forderung nach patienten-relevanten Endpunkten und der Akzeptanz von Surrogat-Endpunkten in der Praxis aus?
  • Was hat der G-BA tatsächlich an eingereichten Studiendesigns für den Nutzennachweis akzeptiert?

Zielgruppe

Der Workshop richtet sich an alle Mitarbeiter:innen, die sich operativ oder strategisch mit der Markteinführung von Medizinprodukten beschäftigen. Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte medizintechnischer Unternehmen, die mit Market Access, Planung klinischer Studien, Marketing und Vertrieb von Produkten für den Krankenhaussektor betraut sind und mittel- und langfristige Strategien zur Refinanzierung dieser Produkte entwickeln möchten. Vorkenntnisse der Verfahren nach NUB, § 137c, § 137e und § 137h SGB V werden nicht vorausgesetzt.

Referenten

  • Dr. Markus Rathmayer
    Diplom Informatiker Univ., Gründer und Geschäftsführer
    inspiring-health GmbH | München
  • Prof. Dr. med. Michael Wilke
    Professor für Krankenhausmanagement | Medical School Hamburg;
    Gründer und Geschäftsführer | inspiring-health GmbH | München
  • Dr. Cord Willhöft
    Rechtsanwalt und Partner
    Fieldfisher, Life Sciences & Healthcare | München

Moderation

  • Olaf Winkler
    Leiter Referat Industrieller Gesundheitsmarkt
    Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Detaillierte Veranstaltung

09:30 -

Kaffee-Empfang

10:00 - Begrüßung

Olaf Winkler

10:05 -

Dr. Cord Willhöft

Die Voraussetzungen und der Verfahrensablauf im § 137h und § 137e

  • Welche Medizinprodukte-Methoden müssen ein Bewertungsverfahren nach § 137h durchlaufen? Wie ist der Verfahrensablauf?
  • Welche Medizinprodukte-Methoden können ein Erprobungsverfahren durchlaufen? Wie ist der Verfahrensablauf?


Welche rechtlichen Fragestellungen sind weiterhin (oder wieder) offen?
  • Wegfall der Potentialbewertung im § 137h
  • Das BSG-Urteil zur Erstattung von Potentialleistungen vom 25. März 2021 (B 1 KR 25/20 R)
  • Vergütung im Falle einer Aussetzung der Entscheidung, Vergütung außerhalb der Studienzentren
  • Rechtsmittel gegen Entscheidungen des G-BA

10:45 -

Dr. Markus Rathmayer

Ziele der Hersteller bei Nutzung der Verfahren nach §137e/h

Umsetzung des Prozesses in der Praxis

  • Ablauf und Abweichungen
  • Einhaltung von Fristen
  • Dialog mit dem G-BA gestalten
  • Einbeziehen von Krankenhäusern, Fachgesellschaften und Wettbewerbern


Ergebnisse der Verfahren in der Praxis
  • Nutzennachweis, Aussetzung oder Erprobung
  • Umsetzung der Vergütung in der Realität und Konsequenzen

11:30 -

Kaffeepause

11:40 -

Prof. Dr. Michael Wilke

Evidence

  • Was wird gefordert?
  • Studiendesign
  • Endpunkte


Erfahrungen aus den Dialogen mit dem G-BA
  • Positive Erfahrungen
  • Herausforderungen


Erprobungsrichtlinien
  • Sachstand "Erprobungen"| Welche Ergebnisse liegen vor? Wo "hakt es noch" und warum?
  • Ausblick | Wo sind die großen Baustellen? Gibt es Änderungen im Verfahren 2022/23?

12:30 -

Mittagspause

14:00 - Arbeit in Gruppen

Praxis Recht (Gruppe 1)
Praxis Verfahren (Gruppe 2)
Praxis Evidenz (Gruppe 3)

14:30 - Arbeit in Gruppen

Praxis Recht (Gruppe 3)
Praxis Verfahren (Gruppe 1)
Praxis Evidenz (Gruppe 2)

14:55 -

Kaffeepause

15:05 - Arbeit in Gruppen

Praxis Recht (Gruppe 2)
Praxis Verfahren (Gruppe 3)
Praxis Evidenz (Gruppe 1)

15:30 - Zusammenfassung

16:00 -

Ende der Veranstaltung

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Auf einen Blick

Datum

Mittwoch, 20.07.2022 09:30 - 16:00 Uhr

Ort

BVMed-Akademie | Raum Berlin | Raum Wiesbaden
Reinhardtstraße 29 d , 10117 Berlin

Programmflyer

Download des Programmflyers (777 KB)

Preis

  • 650,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)

    Teilnahmegebühr für BVMed-Mitglieder. Inbegriffen sind Mittagessen, Tagungsgetränke sowie die Veranstaltungsunterlagen.
  • 730,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)

    Teilnahmegebühr für NICHT-Mitglieder. Inbegriffen sind Mittagessen, Tagungsgetränke sowie die Veranstaltungsunterlagen.

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