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Webinar Market Access für Innovationen nach den neuen §§ 137 h,e Praxisbericht zu den Ergebnissen der ersten Beratungen zur Erprobungsrichtlinie nach § 137 e SGB V


30.11.2021 10:45 - 13:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Marktzugang und Erstattung

Zum Thema

Was bedeuten die gesetzlichen Veränderungen für Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) und für die Erprobungsregelung für Medizinprodukte-Unternehmen? Am 31.10.2020 haben mehrere Anbieter Anträge beim G-BA eingereicht, über die mittlerweile entschieden wurden.

Das Seminar gibt praktische Einblicke in den Ablauf der G-BA-Verfahren, Hintergründe und Antworten auf u.a. folgende Fragen:

  • Was hat der G-BA tatsächlich an eingereichten Studiende-signs für den Nutzennachweis akzeptiert?
  • Wo musste nachgebessert werden?
  • Welche Studiendesigns sind durchgefallen? Wie sieht es mit der Umsetzung des Bestellerprinzips aus?
  • Welche rechtlichen Einspruchsmöglichkeiten existieren?

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, die sich operativ oder strategisch mit der Markteinführung von Medizinprodukten beschäftigen. Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte medizintechnischer Unternehmen, die mit Market Access, Planung klinischer Studien, Marketing und Vertrieb von Produkten für den Krankenhaussektor betraut sind und mittel- und langfristige Strategien zur Refinanzierung dieser Produkte entwickeln möchten. Vorkenntnisse der Verfahren nach NUB, § 137h und § 137e SGB V sind von Vorteil.

Referenten

  • Dr. Markus Rathmayer Diplom Informatiker Univ., Gründer und Geschäftsführer
    inspiring-health GmbH | München
  • Prof. Dr. med. Michael Wilke
    Professor für Krankenhausmanagement | Medical School Hamburg;
    Gründer und Geschäftsführer | inspiring-health GmbH | München
  • Dr. Cord Willhöft
    Rechtsanwalt und Partner
    Fieldfisher, Life Sciences & Healthcare | München

Moderation

  • Olaf Winkler
    Leiter Referat Industrieller Gesundheitsmarkt
    Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Detaillierte Veranstaltung

10:45 -

Teilnehmer-Registrierung und Technik-Check

11:00 - Begrüßung und Einführung

Olaf Winkler

11:05 - Verfahren nach §137 | rechtliche Einordnung

Dr. Cord Willhöft

Welche rechtlichen Fragestellungen sind weiterhin (oder wieder) offen?

  • Das BSG Urteil zur Erstattung von Potentialleistungen vom 25. März 2021 (B 1 KR 25/20 R)
  • Vergütung im Falle einer Aussetzung der Entscheidung
  • Vergütung außerhalb der Studienzentren


Welche rechtlichen Einspruchsmöglichkeiten existieren?
  • Vorgehen
  • Zeitschiene

11:50 - Verfahren nach §137 e | Bericht aus der Praxis der aktuell laufenden Verfahren

Dr. Markus Rathmayer

Prozessablauf | Was folgt nach der Einreichung?

  • Einschätzungsverfahren
  • Stellungnahmeverfahren


Timelines
  • Wie wurden in den laufenden Verfahren die Fristen eingehalten?
  • Was muss man aus planerischer Sicht berücksichtigen?


Einbindung von Fachgesellschaften und Verbänden
  • Wer spielt welche Rolle und wie kann man Überraschungen vermeiden

12:30 - Verfahren nach §137 e | Bericht aus der Praxis der aktuell laufenden Verfahren

Prof. Dr. Michael Wilke

Evidence

  • Sachstand „Erprobungen“
  • - Welche Verfahren sind aktuell in der Diskussion?

  • Erfahrungen aus den Dialogen mit dem G-BA
  • - Studiendesigns
    - Endpunkte | Sichtweise des G-BA / der Wissenschaft / der Hersteller
    - Umfang der Studien und Kostenplanung


Erprobungsrichtlinien
  • Pro’s and Con’s zur Durchführung
  • - G-BA
    - Hersteller


Geplanter vs. faktischem Zeitrahmen

13:15 - Abschlussdiskussion

13:30 - Ende des Seminars

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Auf einen Blick

Datum

Dienstag, 30.11.2021 10:45 - 13:30 Uhr

Programmflyer

Download des Programmflyers (3,32 MB)

Preis

  • 225,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)

    Inbegriffen sind die Veranstaltungsunterlagen.

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