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12.05.2021 MDR-Seminar | Post Market Surveillance (PMS) Exklusiv für BVMed-Mitglieder


12.05.2021 10:00 - 12:30 Uhr
organizer: BVMed
Schwerpunkt: Recht

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Im Zuge der MDR ändern sich auch die Pflichten und Verantwortlichkeiten für die Nachbeobachtung der Produkte (Post Market Surveillance – PMS) im Markt. Neue Pflichten wie die Erstellung diverser Berichte kommen hinzu. Die neuen und geänderten Pflichten gehen mit dem Risikomanagement und der Vigilanz Hand in Hand.

In vielerlei Hinsicht herrscht jedoch noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete praktische Umsetzung.

Deshalb widmet sich dieses Online-Seminar im Zuge der BVMed-Veranstaltungsreihe zur MDR dem Thema Post Market Surveillance. Es soll den Mitgliedern Gelegenheit geben, aktuelle Informationen zu erhalten und den Austausch mit bewährten Experten ermöglichen.

Themen sind:

  • Warum PMS?
  • Wie arbeiten Risikomanagement und PMS/Vigilanz zusammen?
  • Wie ist die „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) gemäß Art. 15 MDR in die Prozesse involviert?
  • Wie sind die Zusammenhänge zwischen einzelnen Prozessen und Dokumenten?
  • Welche Informationen müssen in den geforderten Dokumenten enthalten sein?
  • Schnittstellen mit anderen Prozessen

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich exklusiv an die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed) und ist kostenfrei.

Referenten

  • Dr. Martin Abel
    Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C),
    Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied
  • Regina Schröder
    Group Leader Post-Market Surveillance and Clinical Evaluation,
    Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Teterow

Moderation

  • Dr. Christina Ziegenberg
    Stellv. Geschäftsführerin,
    Leiterin Referat Recht und Regulatory Affairs,
    BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e. V., Berlin

Programm

Detaillierte Veranstaltung

10:00 - Begrüßung

Dr. Christina Ziegenberg

10:05 - MDR: PMS | Vigilanz vernetzt mit Risikomanagement

Dr. Martin Abel

  • Warum PMS und Vigilanz / wie sieht dies aus?
  • Wie arbeiten Risikomanagement und PMS / Vigilanz zusammen?
  • Wie werden individuelle Reklamationen und Trends bewertet?
  • Welche Dokumente sind voneinander abhängig?
  • Wie ist die Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) integriert?
  • Welche Vigilanz-Definitionen und Reporting Lines bestehen?

11:00 - MDR: Anforderungen an das PMS in der praktischen Umsetzung

Regina Schröder

Skizzierung eines systematischen Verfahrens zur

  • proaktiven Erhebung von Erfahrungen mit dem Medizinprodukt auf dem Markt,
  • Handhabung von großen Datenmengen,
  • Identifizierung von relevanten Daten und Datensets,
  • Überprüfung und Bewertung durch ein Kompetenzteam,
  • Identifikation von Korrektur- oder Präventivmaßnahmen,
  • Dokumentation der relevanten Daten und Informationen im PMS Report/PSUR.

12:00 - Fragerunde und Diskussion

12:30 -

Ende des Seminars

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Für den Fall der Nichtteilnahme bitten wir um rechtzeitige Stornierung Ihrer Anmeldung bis spätestens 11. Mai 2021. Der BVMed behält sich den Wechsel von Referenten und Änderungen im Programmablauf vor.

Auf einen Blick

Datum

Mittwoch, 12.05.2021 10:00 - 12:30 Uhr

Preis

  • 0,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)

    Exklusiv und kostenfrei für BVMed-Mitglieder

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