12.05.2021 MDR-Seminar | Post Market Surveillance (PMS) Exklusiv für BVMed-Mitglieder

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Im Zuge der MDR ändern sich auch die Pflichten und Verantwortlichkeiten für die Nachbeobachtung der Produkte (Post Market Surveillance – PMS) im Markt. Neue Pflichten wie die Erstellung diverser Berichte kommen hinzu. Die neuen und geänderten Pflichten gehen mit dem Risikomanagement und der Vigilanz Hand in Hand.

In vielerlei Hinsicht herrscht jedoch noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete praktische Umsetzung.

Deshalb widmet sich dieses Online-Seminar im Zuge der BVMed-Veranstaltungsreihe zur MDR dem Thema Post Market Surveillance. Es soll den Mitgliedern Gelegenheit geben, aktuelle Informationen zu erhalten und den Austausch mit bewährten Experten ermöglichen.

Themen sind:

• Warum PMS?
• Wie arbeiten Risikomanagement und PMS/Vigilanz zusammen?
• Wie ist die „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) gemäß Art. 15 MDR in die Prozesse involviert?
• Wie sind die Zusammenhänge zwischen einzelnen Prozessen und Dokumenten?
• Welche Informationen müssen in den geforderten Dokumenten enthalten sein?
• Schnittstellen mit anderen Prozessen

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich exklusiv an die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed) und ist kostenfrei.

Referenten

• Dr. Martin Abel
  Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C),
  Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied
• Regina Schröder
  Group Leader Post-Market Surveillance and Clinical Evaluation,
  Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Teterow

Moderation

• Dr. Christina Ziegenberg
  Stellv. Geschäftsführerin,
  Leiterin Referat Recht und Regulatory Affairs,
  BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e. V., Berlin
  

Programm

Teilnahmebedingungen