Online-Seminar MDR-Seminar | Klinische Bewertung
05.05.2021 09:45 - 12:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht
Zum Thema
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren. Zusätzlich dazu wurden seit der Veröffentlichung der MDR im April 2017 eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden publiziert. Dennoch herrscht in vielerlei Hinsicht noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete Umsetzung.
Deshalb widmet sich die MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie auch dem Thema Klinische Bewertung, um aktuelle Informationen zu vermitteln und Gelegenheit zum Austausch mit bewährten Experten zu geben.
- Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
- Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
- Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
- Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien?
- Welche neuen Anforderungen zu klinischen Studien müssen unter der MDR beachtet werden?
- Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
- Wie wird die klinische Bewertung durch die Benannte Stelle beurteilt? Das sind nur einige der Fragen, auf die das Seminar Antworten geben will.
Das Seminar ist Teil der MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie. Alle MDR-Seminare sind auch im Paket zum Vorteilspreis buchbar:
www.bvmed.de/mdr-seminare-2021
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den neuen Regelungen der MDR betroffen sind sowie deren Mitarbeiter/innen, die mit der Umsetzung in den Unternehmen betraut sind.
Referenten
-
Dr. Daniel Gulkin
Clinical Reviewer
TÜV SÜD Product Service GmbH, München -
Dr. Klaus Schichl
Director Clinical Affairs CRM/EP
BIOTRONIK SE & Co. KG | Berlin -
Florian Tolkmitt
Geschäftsführer
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH | Münster
Moderation
-
Dr. Christina Ziegenberg
Leiterin Referat Regulatory Affairs
Stellvertretende Geschäftsführerin
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
Detaillierte Veranstaltung
09:45 -
Teilnehmer-Registrierung und Technik-Check
10:00 - Eröffnung und Begrüßung
Dr. Christina Ziegenberg
10:10 - Klinische Bewertung
Florian Tolkmitt
- Aufbau und Besonderheiten unter der MDR
- In welchen Fällen müssen Daten über klinische Prüfungen erhoben werden?
Fragen & Diskussion
11:00 - Klinische Prüfung
Dr. Klaus Schichl
- Neue Anforderungen unter der MDR
- Offene Punkte
Fragen & Diskussion
12:00 -
Pause
12:15 - Bewertung von klinischer Bewertung
Dr. Daniel Gulkin
- Aufgaben der Benannten Stelle (CEAR)
- Häufige Fehler in der Herstellerdokumentation
Fragen & Diskussion
13:00 -
Ende des Seminars
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Fotoaufnahmen
Stornierung
Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Auf einen Blick
Preis
- 350,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Inbegriffen sind die Veranstaltungsunterlagen.
