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Online-Seminar MDR-Seminar | Klinische Bewertung


05.05.2021 09:45 - 12:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren. Zusätzlich dazu wurden seit der Veröffentlichung der MDR im April 2017 eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden publiziert. Dennoch herrscht in vielerlei Hinsicht noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete Umsetzung.

Deshalb widmet sich die MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie auch dem Thema Klinische Bewertung, um aktuelle Informationen zu vermitteln und Gelegenheit zum Austausch mit bewährten Experten zu geben.

  • Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
  • Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
  • Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
  • Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien?
  • Welche neuen Anforderungen zu klinischen Studien müssen unter der MDR beachtet werden?
  • Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
  • Wie wird die klinische Bewertung durch die Benannte Stelle beurteilt?
  • Das sind nur einige der Fragen, auf die das Seminar Antworten geben will.


    Das Seminar ist Teil der MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie. Alle MDR-Seminare sind auch im Paket zum Vorteilspreis buchbar:

    www.bvmed.de/mdr-seminare-2021

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den neuen Regelungen der MDR betroffen sind sowie deren Mitarbeiter/innen, die mit der Umsetzung in den Unternehmen betraut sind.

Referenten

  • Dr. Daniel Gulkin
    Clinical Reviewer
    TÜV SÜD Product Service GmbH, München
  • Dr. Klaus Schichl
    Director Clinical Affairs CRM/EP
    BIOTRONIK SE & Co. KG | Berlin
  • Florian Tolkmitt
    Geschäftsführer
    PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH | Münster

Moderation

  • Dr. Christina Ziegenberg
    Leiterin Referat Regulatory Affairs
    Stellvertretende Geschäftsführerin
    Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Detaillierte Veranstaltung

09:45 -

Teilnehmer-Registrierung und Technik-Check

10:00 - Eröffnung und Begrüßung

Dr. Christina Ziegenberg

10:10 - Klinische Bewertung

Florian Tolkmitt

  • Aufbau und Besonderheiten unter der MDR
  • In welchen Fällen müssen Daten über klinische Prüfungen erhoben werden?


Fragen & Diskussion

11:00 - Klinische Prüfung

Dr. Klaus Schichl

  • Neue Anforderungen unter der MDR
  • Offene Punkte


Fragen & Diskussion

12:00 -

Pause

12:15 - Bewertung von klinischer Bewertung

Dr. Daniel Gulkin

  • Aufgaben der Benannten Stelle (CEAR)
  • Häufige Fehler in der Herstellerdokumentation


Fragen & Diskussion

13:00 -

Ende des Seminars

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Auf einen Blick

Datum

Mittwoch, 05.05.2021 09:45 - 12:30 Uhr

Programmflyer

Download des Programmflyers (352 KB)

Preis

  • 350,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)

    Inbegriffen sind die Veranstaltungsunterlagen.

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