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Online-Seminar MDR-Seminar | EUDAMED und UDI


14.04.2021 09:45 - 15:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Auch wenn seit dem Inkrafttreten 2017 eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden vorliegen, muss auch mit Blick auf die Verschiebung des Geltungsbeginns immer noch hinterfragt werden, ob bis 26. Mai 2021 eine klare Gesamtschau über alle Fristen, Pflichten und das Zusammenspiel aller Akteure vorliegt.

Das gilt vor allem für die Vorschriften zu EUDAMED und UDI. Insbesondere die UDI-Datenbank, deren Verfügbarkeit erst für 2022 prognostiziert ist. Die Datenbank stellt ein essentielles Prinzip der Verordnung dar. Gleichzeitig ist sie derart umfassend und neuartig; die Überlegungen der Experten zur Umsetzung der Kennzeichnungs- und Meldepflichten schrauben die Komplexität des Systems scheinbar immer höher.

Die Verschiebung des Geltungsbeginns hat an den Fristen für die einmalige Produktidentifikation UDI – Unique Device Identifier – nichts geändert. Ab dem 26. Mai 2021 müssen in der EU medizinische Implantate und Medizinprodukte der Klasse III die UDI in der Kennzeichnung aufweisen; für Klasse-II-Produkte gilt die Kennzeichnungspflicht ab Mai 2023, für Klasse I ab Mai 2025. Die Zuweisung der UDI zu einem Produkt muss in allen Fällen zum Geltungsbeginn der MDR erfolgen. Anderenfalls darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.

Gerade mittelständische MedTech-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen von Informationen oftmals überfordert.

Deshalb widmet sich die MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie auch den komplexen UDI-Anforderungen und gibt Gelegenheit zum Austausch mit bewährten Experten.

  • Welche unterschiedlichen UDI’s gibt es?
  • Wo werden sie aufgebracht?
  • Welche Qualität müssen Barcodes haben?
  • Welche Qualität müssen Barcodes haben?
  • Was muss an die Datenbank gemeldet werden?
  • Wann brauche ich einen neuen UDI?
  • Was ist mit Produkten, die bereits nach geltendem Recht zertifiziert wurden?
  • Welche Fristen gelten?

Das sind nur einige der Fragen, auf die das Seminar Antworten geben will.

Das Seminar ist Teil der MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie. Alle MDR-Seminare sind auch im Paket zum Vorteilspreis buchbar:

www.bvmed.de/mdr-seminare-2021

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den neuen Regelungen der MDR betroffen sind sowie deren Mitarbeiter/innen, die mit der Umsetzung in den Unternehmen betraut sind.

Referenten

  • Dr. Michaela Akermann
    Regulatory Affairs Manager
    PAUL HARTMANN AG | Heidenheim
  • Frank Matzek
    Vice President, Regulatory and Governmental Affairs
    BIOTRONIK SE & Co. KG | Berlin
  • Sylvia Reingardt
    Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen, Sales + Engagement
    GS1 Germany GmbH, Köln

Moderation

  • Dr. Christina Ziegenberg
    Leiterin Referat Regulatory Affairs
    Stellvertretende Geschäftsführerin
    Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Detaillierte Veranstaltung

09:45 -

Teilnehmer-Registrierung und Technik-Check

10:00 - Eröffnung und Begrüßung

Dr. Christina Ziegenberg

10:10 - Das UDI-System: UDI und UDI-Träger

Frank Matzek

  • Der UDI-Träger
  • Die UDI: UDI-DI, UDI-PI und die Basis UDI-DI
  • Regeln für bestimmte Produkte
  • Rückverfolgbarkeit in der Vertriebskette
  • Termine und Fristen

11:05 - Fragen & Diskussion

11:35 - Umsetzung von UDI mit GS1-Standards

Sylvia Reingardt

  • Konzept der GS1 zur Umsetzung der Basis U-DI-DI
  • Qualitätsanforderungen an Barcodes
  • Die Aufgaben der UDI-Zuteilungsstelle

12:05 - Fragen & Diskussion

12:30 -

Mittagspause

13:30 - Eudamed und das UDI-Modul

Dr. Michaela Akermann

  • Eudamed Status quo und zeitliche Fristen
  • Actors Registration Modul
  • Beziehung zwischen Basic UDI-DI/UDI-DI/Package-DI/Unit-of-Use DI
  • Die UDI-Datenelemente: Nomenklatur, Direktmarkierung, klinische Größen, CMR/ED, Status etc.
  • Was tun bei Legacy Devices?
  • Pflege der UDI Daten in Eudamed
  • Fristen

15:00 - Fragen & Abschlussdiskussion

  • Was steht fest?
  • Was ist noch offen?

15:30 -

Ende des Seminars

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Auf einen Blick

Datum

Mittwoch, 14.04.2021 09:45 - 15:30 Uhr

Programmflyer

Download des Programmflyers (355 KB)

Preis

  • 350,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)

    Inbegriffen sind die Veranstaltungsunterlagen.

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