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09.03.2021 MDR-Seminar | Klasse I-Produkte


09.03.2021 09:45 - 15:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Während zur Zeit der Veröffentlichung der MDR im April 2017 größte Unsicherheit hinsichtlich ihrer Umsetzung herrschte, liegen inzwischen eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden vor.

Vor allem Hersteller von Klasse-I-Produkten stehen vor der großen Herausforderung, die Anforderungen der MDR zu erfüllen, denn sie können nicht die Übergangsperiode bis Mai 2024 in Anspruch nehmen. Ab dem 26. Mai 2020 müssen in der EU alle Klasse-I-Produkte der MDR entsprechen.

Gerade mittelständische MedTech-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen von Informationen oftmals überfordert.

Deshalb widmet sich die MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie auch den Klasse-I-Produkten inklusive der in der MDR neu eingeführten Klasse I, um aktuelle Informationen zu vermitteln und Gelegenheit zum Austausch mit bewährten Experten zu geben.

  • Welche Änderungen im Konformitätsbewertungsverfahren sind unter der MDR zu beachten?
  • Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
  • Wie muss die klinische Bewertung gestaltet sein?
  • Was muss bei Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow Up (PMCF) beachtet werden?
  • Wie muss die Technische Dokumentation gestaltet werden?
  • Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
  • Welche Rolle spielen die Länderbehörden?
  • Das sind nur einige der Fragen, auf die das Seminar Antworten geben will.


    Das Seminar ist Teil der MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie. Alle MDR-Seminare sind auch im Paket zum Vorteilspreis buchbar:

    www.bvmed.de/mdr-seminare-2021

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den neuen Regelungen der MDR betroffen sind sowie deren Mitarbeiter/innen, die mit der Umsetzung in den Unternehmen betraut sind.

Referenten

  • Dr. Martin Abel
    Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C)
    Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG | Neuwied
  • Dr. Jorgen Barion
    Dezernent
    Bezirksregierung Arnsberg
  • Julia Hoyer
    Head of Regulatory Affairs
    TÜV SÜD Product Service GmbH
    Medical Health Services | München
  • Prof. Dr. med. Michael Imhoff
    Klinischer Leiter
    qtec consult GmbH | Lübeck
  • Martin Spengler
    Global Director Regulatory Affairs
    BSN Medical GmbH/Essity | Hamburg
  • Florian Tolkmitt
    Geschäftsführer
    PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH | Münster

Moderation

  • Dr. Christina Ziegenberg
    Leiterin Referat Regulatory Affairs
    Stellvertretende Geschäftsführerin
    Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin

Programm

Detaillierte Veranstaltung

09:45 -

Teilnehmer-Registrierung und Technik-Check

10:00 - Eröffnung und Begrüßung

Dr. Christina Ziegenberg

10:10 - Klasse-I-Produkte

Dr. Martin Abel

  • Einteilung nach MDR
  • Konformitätsbewertung

10:30 - Klinische Bewertung von Klasse-I-Produkten

Prof. Dr. med. Michael Imhoff

  • Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
  • Wann sind klinische Prüfungen nötig?
  • Bericht über die klinische Bewertung

11:00 - PMS und PMCF von Klasse-I-Produkten

Florian Tolkmitt

  • PMS & PMCF von Klasse-I-Produkten
  • PMS & PMCF-Plan und Aktivitäten

11:30 - Technische Dokumentation

Martin Spengler

  • Erstellung und Pflege einer MDR-konformen Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse I

12:00 - Fragen & Diskussion

12:30 -

Pause

13:15 -

Teilnehmer-Login

13:30 - Behördliche Marktüberwachung

Dr. Jürgen Barion

  • Entwicklung der Herstellerüberwachung
  • Organisation der Überwachung in der Bezirksregierung Arnsberg (NRW)
  • Ergebnisse der Marktüberwachung

14:15 - Einbezug von Benannten Stellen

Julia Hoyer

  • Zertifizierung von Produkten der Klasse Im, Ir, Is

15:15 - Fragen & Abschlussdiskussion

15:30 -

Ende des Seminars

Teilnahmebedingungen

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Auf einen Blick

Datum

Dienstag, 09.03.2021 09:45 - 15:30 Uhr

Programmflyer

Download des Programmflyers (3,39 MB)

Preis

  • 350,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)

    Inbegriffen sind die Veranstaltungsunterlagen.

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