Infografiken
Hier finden Sie die BVMed-Infografiken zum MedTech-Markt sowie zu aktuellen Themen und Gesetzgebungsverfahren zum Download und zur freien Verwendung.
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DigitalstrategieRelevante Regelungen des Digitalisierungsgesetzes 3 | DVPMG
Das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (DVPMG) ist am 6. Mai 2021 vom Bundestag und am 28. Mai 2021 vom Bundesrat beschlossen worden. Es enthält zahlreiche für die Medizinprodukte-Branche relevante Regelungen. Beispiele: Einführung der eVerordnung für verordnungsfähige Medizinprodukte, Hilfsmittel, Verbandmittel, enterale Ernährung, Teststreifen optional ab 01.07.2024, obligatorisch ab 01.07.2026 | Anbindung sonstiger Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur (TI) ab dem 01.01.2024 | Einführung von digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) in die ambulante Versorgung | Schnittstellen: Hersteller von Implantaten und Hilfsmitteln müssen digitalen Gesundheitsanwendungen ab 01.07.2024 Daten zur Verfügung stellen | Festlegung von medizinischen Informationsobjekten (MIOs) für Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten durch die KBV zum 30.06.2022 | Medikationsplan ab 01.07.2023 als eigene TI-Anwendung | Digitale Identität: Kassen müssen Versicherten ab 01.01.2023 sichere digitale Identität für Gesundheitswesen zur Verfügung stellen
03.06.2021
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27.05.2021#MDReady | Explizite und implizite Mehrkosten der MDR
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, bedeutet für die Medizinprodukte-Unternehmen einen enormen Mehraufwand - beispielsweise durch erforderliche Personalaufstockungen und größeren bürokratischen Aufwand. Bei rund der Hälfte der Unternehmen, die sich an einer BVMed-Umfrage beteiligt haben, lagen die finanziellen Mehrkosten durch die MDR-Implementierung bei über 1 Million Euro.
27.05.2021
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20.05.2021#MDReady | Übersicht der Rechtsbestimmungen
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) gilt ab 26. Mai 2021. Die rechtlichen Vorgaben für die Medizintechnik-Branche werden damit deutlich umfangreicher als bisher. Die EU-Verordnung umfasst 123 Artikel und 17 Anhänge mit insgesamt 175 Seiten. Das deutsche Anpassungsgesetz besteht aus 99 Paragraphen. Das bisherige deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) kam mit 44 Paragraphen aus.
20.05.2021
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MDR#MDReady| Regulatorische Großbaustelle MDR | Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich
Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem völlig neuen und anspruchsvollen Rechtsrahmen für die Medizinprodukte-Branche. Die MDR ist eine regulatorische Großbaustelle. Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich: Die Anzahl und die Kapazitäten der Benannten Stellen sind immer noch zu gering. | Für Bestandsprodukte sind klinische Daten zum Teil nur schwer zu erheben. | Innovationen Stecken in der Warteschleife und drohen auszuwandern. | Die Überführung von 20.000 Zertifikaten bis zum Ende der „Grace Period“ 2024 ist zeitkritisch. | Für Remote Audits ist keine rechtliche Basis vorhanden und die Regelungen sind EU-weit nicht harmonisiert. | Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) fehlen Ausnahmeverfahren. | Die MDCG-Leitlinien sind uneinheitlich und ohne Übergangsfristen. | Die EUDAMED-Datenbank ist noch nicht funktionstüchtig. | Mit Blick auf die Baustellen muss festgestellt werden, dass das MDR-Regelwerk aktuell nicht praxistauglich ist. Wir müssen auf die aktuelle Situation reagieren und schnelle und pragmatische Lösungen finden.
06.05.2021
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MDR#MDReady| Anzahl der Benannten Stellen sinkt | Notifizierungenin Europa dauern zu lange. Engpässe sind vorprogrammiert.
Die Anzahl der unter MDR Benannten Stellen ist viel zu gering, um alle Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Aktuell sind es erst 20 Benannte Stellen. Unter dem alten Recht waren es mehr als 50. Aber nicht nur die Anzahl der Benannten Stellen ist viel zu gering. Durch die gestiegenen Anforderungen sind die Zertifizierungsprozesse auch viel zeitintensiver. Das reduziert die Kapazitäten noch weiter.
29.04.2021
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22.04.2021#MDReady| Flaschenhals Übergangsperiode MDR
Die aktuellen Ressourcen an Benannten Stellen werden nicht reichen, alle Zertifikate der medizinischen Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Engpässe sind absehbar.
22.04.2021
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15.04.2021Gesundheitsausgaben 2019 nach Ausgabenträgern
Im Jahre 2019 wurden − durch alle Ausgabenträger einschließlich privater − insgesamt 410,8 Milliarden Euro für Gesundheit ausgegeben. Das waren 19,3 Milliarden Euro bzw. 4,9 Prozent mehr als im Vorjahr (Quelle: Gesundheitsausgabenbericht 2019 des Statistischen Bundesamtes vom 6. April 2021). Der Anteil am Bruttoinlandsprodukt stieg um 0,2 Prozentpunkte auf 11,9 Prozent, so dass nicht von einer Kostenexplosion gesprochen werden kann.
15.04.2021
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UmweltrechtDie Bedeutung der Umweltpolitik für die MedTech-Branche wächst
Die Umweltpolitik ist in 11 Bundesländern in der Verantwortung der Grünen und in vier Bundesländern in SPD-Verantwortung.
08.04.2021
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BrancheDie vier zentralen Schlüsselfaktoren der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW)
Die Medizintechnik-Branche ist eine wichtige Säule der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW) in Deutschland: Sie stabilisiert die Wirtschaft, sichert Arbeitsplätze und fördert Innovationen. Mehr als ein Fünftel der Bruttowertschöpfung (BWS) der Gesundheitswirtschaft entfällt auf die iGW. Der Anteil der Medizintechnik an der Bruttowertschöpfung der iGW liegt bei 18,5 Prozent. Die MedTech-Branche bietet dabei deutlich mehr Arbeitsplätze (Anteil 19,3 Prozent) als die Pharmaindustrie.
30.03.2021
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BrancheDer ökonomische Fußabdruck der MedTech-Branche
Die Medizintechnik-Branche ist eine wichtige Säule der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW) in Deutschland: Sie stabilisiert die Wirtschaft, sichert Arbeitsplätze und fördert Innovationen. Mehr als ein Fünftel der Bruttowertschöpfung (BWS) der Gesundheitswirtschaft entfällt auf die iGW. Die Medizintechnik-Branche im engeren Sinn steht direkt für 15 Milliarden Euro Bruttowertschöpfung und 202.000 Arbeitsplätze. Nimmt man indirekte und induzierte Effekte hinzu, steht die MedTech-Branche für 455.000 Erwerbstätige und 32,0 Milliarden Euro Bruttowertschöpfung.
30.03.2021
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