Infografiken
Hier finden Sie die BVMed-Infografiken zum MedTech-Markt sowie zu aktuellen Themen und Gesetzgebungsverfahren zum Download und zur freien Verwendung.
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01.07.2021Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) | Wesentliche Regelungen
Der Bundestag hat am 11. Juni 2021 dem sog. Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) zugestimmt. Ziel des Gesetzes ist es, Menschenrechte und Umwelt in der globalen Wirtschaft besser zu schützen. Durch das Gesetz werden in Deutschland ansässige Unternehmen ab einer bestimmten Größe verpflichtet, ihrer Verantwortung in der Lieferkette in Bezug auf die Achtung international anerkannter Menschenrechte besser nachzukommen. Dadurch sollen zum einen die Rechte der von Unternehmensaktivitäten betroffenen Menschen in den Lieferketten gestärkt, zum anderen den Interessen der Unternehmen an Rechtssicherheit und fairen Wettbewerbsbedingungen Rechnung getragen werden.
01.07.2021
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24.06.2021Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG) | Wesentliche Regelungen
Der Bundestag hat das GVWG am 11. Juni 2021 beschlossen. Es handelt sich um ein Sammelgesetz mit folgenden wichtigen Regelungen aus Medizintechnik-Sicht: Verbandmittelbereich: Verlängerung der Übergangsfrist bei der modernen Wundversorgung auf 36 Monate | GBA soll neue Anwendungsbereiche für Qualitätsverträge festlegen + Evaluierung | GBA soll Zweitmeinungsverfahren für planbare Eingriffe ausbauen | Einführung eines strukturierten Behandlungsprogrammes Adipositas | Konkretisierung der Unterlagen für Basis des Pflegebudgets im Krankenhaus Neues wissenschaftliches Verfahren zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus | Leistung der Tabakentwöhnung wird teilweise Kassenleistung | Zusätzlicher Bundeszuschuss zur GKV i.H.v. 7 Mrd. €in 2022 | „Pflegepaket“
24.06.2021
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COVID-19Stand der Impfkampagne | Medizinprodukte sind unentbehrlich für eine erfolgreiche Impfkampagne
Aktuell sind 26,2 Prozent der deutschen Bevölkerung gegen COVID-19 vollständig geimpft. Über 40 Millionen Menschen haben in Deutschland eine Impfdosis erhalten. Knapp 22 Millionen Menschen haben eine zweite Impfdosis erhalten. Von den knapp 67 Millionen ausgelieferten Dosen gingen bislang über 45 Millionen in die Impfzentren, knapp 21 Millionen in Arztpraxen und rund 700.000 zu Betriebsärzten. Rund 62 Millionen Impfungen bedeuten auch: Es wurden 62 Millionen Spritzen und Kanülen sowie weiteres Medizinprodukte-Zubehör benötigt. Denn: #KeinImpfenOhneSpritzen | Stand: 15. Juni 2021
15.06.2021
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PflegeKleine Pflegereform beschlossen
Die „große“ Pflegereform kommt in dieser Legislaturperiode nicht mehr. Zum GVWG wurden jetzt Änderungsanträge für den Pflegebereich eingebracht. Maßnahmen: Bundeszuschuss zur Pflegeversicherung: ab dem Jahr 2022 –pauschal 1 Mrd. € | Erhöhung des Beitragszuschlags zur Pflegeversicherung: um 0,1 % für Kinderlose | Bundeseinheitlicher Personalschlüssel für Heime: damit mehr Pflegepersonal eingestellt wird | Tarifbezahlung für Pflegekräfte: ab 01.09.2022 | Heilkundeübertragung: verpflichtende Modellvorhaben zur Übertragung ärztlicher Tätigkeiten an ausgebildete Pflegekräfte | Mehr Verantwortung für Pflegefachkräfte: beider Verordnung von Hilfsmitteln (insbesondere doppelfunktionale)/ eigenständige Entscheidung über häusliche Pflege | Neuer Anspruch auf Übergangspflege im Krankenhaus: für max. 10 Tage je Krankenhausbehandlung | Entlastung der Pflegebedürftigen: in 4 Stufen, abhängig von der Zeitdauer der stationären Pflege | Stand: 10. Juni 2021
10.06.2021
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DigitalstrategieRelevante Regelungen des Digitalisierungsgesetzes 3 | DVPMG
Das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (DVPMG) ist am 6. Mai 2021 vom Bundestag und am 28. Mai 2021 vom Bundesrat beschlossen worden. Es enthält zahlreiche für die Medizinprodukte-Branche relevante Regelungen. Beispiele: Einführung der eVerordnung für verordnungsfähige Medizinprodukte, Hilfsmittel, Verbandmittel, enterale Ernährung, Teststreifen optional ab 01.07.2024, obligatorisch ab 01.07.2026 | Anbindung sonstiger Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur (TI) ab dem 01.01.2024 | Einführung von digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) in die ambulante Versorgung | Schnittstellen: Hersteller von Implantaten und Hilfsmitteln müssen digitalen Gesundheitsanwendungen ab 01.07.2024 Daten zur Verfügung stellen | Festlegung von medizinischen Informationsobjekten (MIOs) für Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten durch die KBV zum 30.06.2022 | Medikationsplan ab 01.07.2023 als eigene TI-Anwendung | Digitale Identität: Kassen müssen Versicherten ab 01.01.2023 sichere digitale Identität für Gesundheitswesen zur Verfügung stellen
03.06.2021
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27.05.2021#MDReady | Explizite und implizite Mehrkosten der MDR
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, bedeutet für die Medizinprodukte-Unternehmen einen enormen Mehraufwand - beispielsweise durch erforderliche Personalaufstockungen und größeren bürokratischen Aufwand. Bei rund der Hälfte der Unternehmen, die sich an einer BVMed-Umfrage beteiligt haben, lagen die finanziellen Mehrkosten durch die MDR-Implementierung bei über 1 Million Euro.
27.05.2021
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20.05.2021#MDReady | Übersicht der Rechtsbestimmungen
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) gilt ab 26. Mai 2021. Die rechtlichen Vorgaben für die Medizintechnik-Branche werden damit deutlich umfangreicher als bisher. Die EU-Verordnung umfasst 123 Artikel und 17 Anhänge mit insgesamt 175 Seiten. Das deutsche Anpassungsgesetz besteht aus 99 Paragraphen. Das bisherige deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) kam mit 44 Paragraphen aus.
20.05.2021
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MDR#MDReady| Regulatorische Großbaustelle MDR | Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich
Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem völlig neuen und anspruchsvollen Rechtsrahmen für die Medizinprodukte-Branche. Die MDR ist eine regulatorische Großbaustelle. Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich: Die Anzahl und die Kapazitäten der Benannten Stellen sind immer noch zu gering. | Für Bestandsprodukte sind klinische Daten zum Teil nur schwer zu erheben. | Innovationen Stecken in der Warteschleife und drohen auszuwandern. | Die Überführung von 20.000 Zertifikaten bis zum Ende der „Grace Period“ 2024 ist zeitkritisch. | Für Remote Audits ist keine rechtliche Basis vorhanden und die Regelungen sind EU-weit nicht harmonisiert. | Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) fehlen Ausnahmeverfahren. | Die MDCG-Leitlinien sind uneinheitlich und ohne Übergangsfristen. | Die EUDAMED-Datenbank ist noch nicht funktionstüchtig. | Mit Blick auf die Baustellen muss festgestellt werden, dass das MDR-Regelwerk aktuell nicht praxistauglich ist. Wir müssen auf die aktuelle Situation reagieren und schnelle und pragmatische Lösungen finden.
06.05.2021
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MDR#MDReady| Anzahl der Benannten Stellen sinkt | Notifizierungenin Europa dauern zu lange. Engpässe sind vorprogrammiert.
Die Anzahl der unter MDR Benannten Stellen ist viel zu gering, um alle Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Aktuell sind es erst 20 Benannte Stellen. Unter dem alten Recht waren es mehr als 50. Aber nicht nur die Anzahl der Benannten Stellen ist viel zu gering. Durch die gestiegenen Anforderungen sind die Zertifizierungsprozesse auch viel zeitintensiver. Das reduziert die Kapazitäten noch weiter.
29.04.2021
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22.04.2021#MDReady| Flaschenhals Übergangsperiode MDR
Die aktuellen Ressourcen an Benannten Stellen werden nicht reichen, alle Zertifikate der medizinischen Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Engpässe sind absehbar.
22.04.2021
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