01.12.2022 25 Jahre
WiKo - Medizinprodukterecht Kommentar zum Medizinprodukterecht mit - Online-Version "WiKo online" und - Online-Rechtsprechungs-Datenbank "WiKo Blog"

Kommentar
Stand: Dezember 2022

Der ausführliche Kommentar ist eine praktische Interpretationshilfe zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht.

Die 24. Lieferung mit weiteren Kommentierungen der MDR, des MPG und HWG ist im November 2022 erschienen.
Die 25. Ergänzungslieferung erscheint voraussichtlich im 3. Quartal 2024.

Grundwerk: rd. 2.200 Seiten = 2 Ordner - Loseblattsammlung zur Fortsetzung inkl. einer ständig aktualisierten Online-RechtsprechungsdatenbankExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
Seit der 20. Lieferung wurde allen Abonnenten auch eine Online-Version des WiKo zur Verfügung gestellt.

Zur 24. Lieferung:

ISBN 978-3-504-04002-4
Leserinformation

BestellinformationExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Bestellflyer

Der WiKo erläutert in seinem Band 1 das deutsche und bisherige europäische Medizinprodukterecht und in Band 2 ausschließlich das neue europäische Medizinprodukterecht aus Sicht der täglichen Praxis im wirtschaftlichen Umgang mit Medizinprodukten und hinterfragt hierbei auch das Medizinprodukterecht kritisch. Interpretationsspielräume werden unter Berücksichtigung und Besprechung der aktuellen Rechtsprechung praxisgerecht kommentiert.
Der WiKo macht in einer Einleitung allgemein mit der Thematik vertraut und kommentiert vollständig die Bestimmungen

• des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG),
• der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie
• des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), soweit diese die Werbung für Medizinprodukte regeln,
  
  jeweils in aktueller Fassung.

Der WiKo beinhaltet

(Stand: 24. Lieferung)

in Band 1 alle relevanten aktuellen Rechtstexte und sonstige aktualisierte praktische Hilfestellungen zum Medizinprodukterecht, darunter:

• MPG
• alle das MPG ausführenden Rechtsverordnungen (MPV, MPSV, MPBetreibV, MPKPV, MPAV, MPGebV) und
• Bekanntmachungen und Mitteilungen des Bundesministeriums für Gesundheit zum Medizinprodukterecht,
  jeweils in aktueller Fassung
• Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift - MPGVwV),
• alle EU-Richtlinien zum Bereich "Medizinprodukte" (Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG etc.)
• EU-Verordnungen Nr. 765/2008/EG ("Neue Konzeption")
• Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
• Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
• Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
• Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU)
• "Gemeinsame Spezifikationen" für In-vitro-Diagnostika
• Leitfaden der Länder "Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten"
• Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach dem MPG
• Checklisten mit Mustervertragselementen, die die Rechtsverhältnisse des Herstellers zu seinem Zulieferer und zu seinem Bevollmächtigten regeln
• Leitfaden "Marktüberwachung von Medizinprodukten - Leitlinie für die Meldung von Vorkommnissen"
• Leitfaden "Empfehlung zur Erstellung einer Unternehmensrichtlinie für die Anwesenheit und das Verhalten von Medizinprodukteberatern in Operationsräumen"
• Leitfaden "Klinische Bewertung von Medizinprodukten"
• Leitfaden "Verhaltensempfehlungen für Hersteller bei missbräuchlicher Verwendung ihrer Medizinprodukte im Markt (Off Label Use)"
• bundeseinheitliche Muster-Ausfuhrbescheinigungen der Länder in vier Sprachen

Fundstellenverzeichnis mit Übersichten über alle

• sonstigen europäischen Rechtsakte (EU-Entschließungen, -Mitteilungen und -Beschlüsse)
• alle EU-Leitlinien zur Interpretation des Medizinprodukterechts (MEDDEV-Dokumente)
• gegenseitigen Anerkennungsabkommen der EU mit Drittstaaten und
• harmonisierten europäischen Normen

zum Bereich "Medizinprodukte"

• Verzeichnis Internet-Fundstellen zu den für Medizinprodukte zuständigen Behörden, Benannten Stellen und Ethik-Kommissionen
• Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, in Kraft seit 01.04.2013
• Literaturverzeichnis
• Abkürzungs- und Stichwortregister.

In Band 2 wird sukzessiv der neue Kommentar zur MDR aufgebaut, beginnend mit sechs einleitenden Artikeln zum neuen Rechtsgebiet, ab der 19. Lieferung dann mit ersten Kommentierungen ausgewählter Artikel der MDR, die, soweit relevant, Annex-Kommentierungen zu den rechtlichen Besonderheiten der neuen EU-Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR) enthalten.

Unter www.wiko-mpg.deExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. haben Sie außerdem Zugriff auf eine einzigartige Online-Rechtsprechungsdatenbank (WiKo-Blog), die zz. ca. 500 Gerichtsentscheidungen zu Medizinprodukten enthält. Über die Datenbank haben Sie per Internet jederzeit Zugang auf neue relevante Entscheidungen, die unabhängig von dem Erscheinen der Print-Lieferungen ohne Zeitverzug nachveröffentlicht werden.

Der WiKo ist bei den deutschen Gerichten bekannt und wird in Gerichtsentscheidungen (auch des BGH) zitiert.
Der WiKo wird herausgegeben von MedInform Informations- und Seminar-Service Medizintechnologie, c/o BVMed. Verfasser: Rainer Hill, Rechtsanwalt, (Gesamtredaktion) und Dr. Marc-Pierre Möll (beide: BVMed).

Unter Mitarbeit von Dr. Martin Walger und Birgit Schäfer, Rechtsanwältin (beide: VDGH; zuständig für den Rechtsbereich der "In-vitro-Diagnostika").

Anschrift:
Verlag Dr. Otto Schmidt KG
Gustav-Heinemann-Ufer 58, 50968 Köln
Tel.: +49 (0)221 93738-01
Fax: +49 (0)221-93738-900
Direktlink zur Bestellung: hierExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
Infoflyer
Preis: 99,00 € bei einem Abonnement von mindestens zwei Jahren
(ISBN 978-3-504-04002-4)