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MedTech-News
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22. Juli 2024
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Lösungen für Orphan Medical Devices
In vielen Rechtssystemen existieren Sonderverfahren für selten angewandte Produkte zur Gesundheitsversorgung. Solche Produkte sind zum Beispiel spezielle Medizinprodukte, die für kleine Populationsgruppenoder zur Behandlung seltener Erkrankungen benötigt werden – auch „Orphan Devices“ genannt. Durch den seltenen Einsatz sind groß angelegt Studien nicht möglich. Im Arzneimittelbereich gibt es daher die Orphan-Drug-Regelungen. In den USA gibt es die „Humanitarian Device Exemption“ (HDE) der FDA für Medizinprodukte. Und in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)? Fehlanzeige. Der BVMed kämpft seit langem für ein Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte. Denn: Auch und gerade Orphan Devices retten, erhalten und verbessern Leben.
Jetzt sind wir einen wichtigen Schritt vorangekommen. Eine neue MDCG-Guidance schafft erstmals eine europäische Definition und enthält gute Lösungsansätze. Nächster Halt: MDR-Überarbeitung. Wir haben die wiedergewählte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen aufgefordert, die notwendigen MDR-Verbesserungen in das neue Arbeitsprogramm aufzunehmen und rasch umzusetzen. Auch auf nationaler Ebene war es wieder eine vollgepackte Woche: Pflegereform, Herz-Gesetz, DMPs. Von wegen Sommerpause. Mehr zu den Themen in diesem Newsletter.
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Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des BVMed auf dem Weg zu einem notwendigen Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte (Orphan Devices) einen wichtigen Schritt vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie veröffentlicht, die erstmals eine europäische Definition sowie deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält. "Diese Empfehlungen müssen nun auch in die Überarbeitung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR einfließen, um gesetzgeberische Klarheit zu schaffen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. MEHR
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Der BVMed begrüßt, dass mit der Wiederwahl Ursula von der Leyens als Präsidentin der EU-Kommission die personellen und inhaltlichen Strukturen für die Stärkung des Wirtschaftsstandorts Europa zügig geschaffen werden können. „Dazu gehört, dass der bisherige ‚Green Deal‘ um einen ausgewogenen ‚Industrial Deal‘ ergänzt und die notwendigen Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) schnellstmöglich angegangen werden“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. MEHR
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Der BVMed unterstützt die Äußerungen von Gesundheitsminister Karl Lauterbach im ZDF-Morgenmagazin, durch die anstehende Pflegereform besser zu ermöglichen, dass Pflegebedürftige zu Hause versorgt werden. „Der Fokus auf die Häuslichkeit ist ein guter Ansatz. Dabei geht es aber nicht nur um Pflege, sondern auch um medizinische Versorgung im häuslichen Bereich. Wir müssen hier keine neuen Strukturen aufbauen, sondern die vorhandenen spezialisierten Pflegefachkräfte der Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorgern besser in die bestehenden Strukturen einbinden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. MEHR
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Bei der wertebasierten Beschaffung (Value-based Procurement - VBP) stehen in den deutschen Kliniken neben medizinischen Vorteilen und ökonomischen Mehrwerten zunehmend auch ökologische und soziale Aspekte im Fokus. Das ist eines der Ergebnisse der aktuellen VBP-Studie, die die Unternehmensberatung Blue Advisory gemeinsam mit Prof. Dr. Michael Jünger von der Technischen Hochschule Ingolstadt (THI) im Auftrag des BVMed durchgeführt hat. Die Studie zeigt: Wertorientierung in der Krankenhaus-Beschaffung gewinnt für die Kliniken an Bedeutung, die Umsetzung ist aber noch sehr heterogen. Für die Medizintechnik-Unternehmen ist dabei von besonderer Bedeutung, Mehrwerte messbar zu machen und überzeugend darzustellen. MEHR
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Das Gesundheitswesen steht aktuell vor einer Vielzahl an Herausforderungen. Rasant ansteigende Kosten, ein Mangel an Ärzten, Pflegepersonal und therapeutischen Fachkräften, Herausforderungen rund um das Thema Digitalisierung und ein erhöhter Bedarf an Gesundheitsleistungen durch eine alternde Bevölkerung sind einige zu nennende Beispiele. Die wirtschaftliche Situation der Kliniken ist angespannt. MEHR
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Der BVMed begrüßt die Regelungen zur Stärkung und Weiterentwicklung der Disease-Management-Programme (DMP), die im Gesundes-Herz-Gesetz (GHG) vorgesehen sind. Die geplanten Maßnahmen zur Überführung der DMP in die Regelversorgung sichern den zeitnahen Zugang für alle chronisch kranken Versicherten. Sie seien insbesondere für die DMP-Programme zu chronischer Herzinsuffizienz, Adipositas und Diabetes dringend geboten, so der BVMed. MEHR
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Bei der Jahrestagung 2024 der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) wurden neue Langzeitdaten zur Magenbypass-OP präsentiert. Demnach kann die Operation einen Typ-2-Diabetes für bis zu 15 Jahre in Remission halten. Und den Patienten gelingt es für bis zu 20 Jahre, einen Großteil ihres Gewichtsverlusts aufrecht zu erhalten, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online von der Tagung. MEHR
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Die Herausforderung ist größer als weithin bekannt: Harninkontinenz bedeutet für rund 55 bis 60 Millionen Betroffene in Europa den Verlust von Lebensqualität und gesellschaftlicher Teilhabe und verursacht im europäischen Raum zudem jährlich Belastungen im hohen zweistelligen Milliardenbereich. Die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) unterstützt deshalb die neue europaweite Kampagne „An Urge to Act“, die von der European Association of Urology (EAU) initiiert wurde und darauf abzielt, das Bewusstsein und die politische Aufmerksamkeit für Kontinenz-Probleme zu erhöhen und grundlegende Verbesserungen für die Kontinenz-Gesundheit in ganz Europa zu erreichen. MEHR
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Stand: Juni 2024 | Manfred Beeres, BVMed MEHR
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Am 22. Oktober findet die jährliche Pressekonferenz des BVMed statt. Im Fokus stehen die Ergebnisse seiner aktuellen Herbstumfrage 2024 zur Lage der MedTech-Branche vor. Daraus abgeleitet werden erforderliche Maßnahmen, um den MedTech-Standort Deutschland zu stärken. Im Anschluss steht die medizinische Versorgung der Zukunft im Fokus: sicher, effizient und datengetrieben. MEHR
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