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MedTech-News
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17. Juni 2024
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MedTech-Forschungsstandort stärken
Klinische Studien spielen bei Medizinprodukten eine große Rolle. Und das Medizinforschungsgesetz soll sie erleichtern und unter anderem damit eine bessere Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ermöglichen. So das Ziel der Bundesregierung. Ein Blick in den Gesetzentwurf zeigt jedoch: Der Fokus liegt sehr stark auf Arzneimittel. Dabei müssen wir auch im Medizinprodukte-Bereich die Rahmenbedingungen für klinische Studien verbessern sowie die Verfahren vereinheitlichen, vereinfachen und beschleunigen. Insgesamt soll das Medizinforschungsgesetz, gemeinsam mit dem Digital- und Gesundheitsdatennutzungsgesetz, den Forschungsstandort Deutschland wieder stärken. Wo es außerdem Verbesserungsbedarf in der Forschung gibt: Beim Thema Frauengesundheit. Stichwort Gender Data Gap. In diesem Newsletter werfen wir einen Blick auf diese wichtigen Themen.
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Der BVMed fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen. MEHR
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Die zeichnenden Verbände der deutschen Medizinprodukte- und In vitro-Diagnostikabranche begrüßen, dass mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) dringend notwendige Maßnahmen ergriffen werden sollen, die die erforderlichen gesetzlichen
Regelungen für die klinische Forschung mit den Zielen der Pharmastrategie der Bundesregierung vereinen können. MEHR
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Frauen haben oft andere Krankheitssymptome und Reaktionen auf Behandlungen als Männer. Daher bedeutet gendersensible Medizin eine für Frauen bessere und damit eine gerechte Gesundheitsversorgung. Dr. Amir-Said Ghassabeh (Taylor Wessing) und Natalie Gladkov (BVMed) geben in drei Fragen einen Einblick darüber, warum das Thema zunehmend auch wirtschaftlich an Bedeutung gewinnen wird. MEHR
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Die Erhebung und Nutzung von Daten hat in der Gesundheitsversorgung eine enorme Bedeutung. Denn um Krankheiten vorzubeugen, frühzeitig zu erkennen und passgenau zu behandeln, benötigen wir Gesundheitsdaten. Sie ermöglichen auch schnelle und effektive MedTech-Produktentwicklungen und -verbesserungen genauso wie die Optimierung von Versorgungsstrukturen. MEHR
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Der BVMed begrüßt, dass klare Zuständigkeiten zu einer erfolgreichen digitalen Transformation im deutschen Gesundheitswesen führen sowie die Anschlussfähigkeit an den European Health Data Space (EHDS) sichern sollen. Gleichzeitig bemägelt der Verband, dass die MedTech-Branche beim Anschluss an die digitale Gesundheitsinfrastruktur häufig nachrangig betrachtet wird. Dabei ist die Medizintechnikbranche zentral für einen künftigen digitalen Versorgungskosmos. Außerdem fordert der BVMed eine klare Abgrenzung bzw. Differenzierung zu der Gesundheits-IT-Branche und entsprechnde Konkretisierungen in den Begrifflichkeiten. MEHR
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Die MedTech-Branche benötigt in Europa ein positives Umfeld für Forschung, Entwicklung, Produktion und Vertrieb. In seinem Positionspapier zur Europawahl 2024 regt der BVMed die Einführung eines neuen Ausschusses für Gesundheit im EU-Parlament an und unterbreitet Vorschläge zu den Themenbereichen: MDR, ESG/Nachhaltigkeit, Handel, Innovationen, Digitalisierung und Resilienz | Stand: März 2024 MEHR
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