MedTech-Forschungsstandort stärken
Klinische Studien spielen bei Medizinprodukten eine große Rolle. Und das Medizinforschungsgesetz soll sie erleichtern und unter anderem damit eine bessere Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ermöglichen. So das Ziel der Bundesregierung. Ein Blick in den Gesetzentwurf zeigt jedoch: Der Fokus liegt sehr stark auf Arzneimittel. Dabei müssen wir auch im Medizinprodukte-Bereich die Rahmenbedingungen für klinische Studien verbessern sowie die Verfahren vereinheitlichen, vereinfachen und beschleunigen. Insgesamt soll das Medizinforschungsgesetz, gemeinsam mit dem Digital- und Gesundheitsdatennutzungsgesetz, den Forschungsstandort Deutschland wieder stärken. Wo es außerdem Verbesserungsbedarf in der Forschung gibt: Beim Thema Frauengesundheit. Stichwort Gender Data Gap. In diesem Newsletter werfen wir einen Blick auf diese wichtigen Themen.
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Forschung-Entwicklung
BVMed: Medizinforschungsgesetz um Medizintechnik erweitern
 Der BVMed fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.
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Frauengesundheit
Schließung der Gender Data Gap: Q&A zur Bedeutung gendersensibler Medizin
Frauen haben oft andere Krankheitssymptome und Reaktionen auf Behandlungen als Männer. Daher bedeutet gendersensible Medizin eine für Frauen bessere und damit eine gerechte Gesundheitsversorgung. Dr. Amir-Said Ghassabeh (Taylor Wessing) und Natalie Gladkov (BVMed) geben in drei Fragen einen Einblick darüber, warum das Thema zunehmend auch wirtschaftlich an Bedeutung gewinnen wird.
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Datennutzung
Stellungnahme zum GDAG
Der BVMed begrüßt, dass klare Zuständigkeiten zu einer erfolgreichen digitalen Transformation im deutschen Gesundheitswesen führen sowie die Anschlussfähigkeit an den European Health Data Space (EHDS) sichern sollen. Gleichzeitig bemägelt der Verband, dass die MedTech-Branche beim Anschluss an die digitale Gesundheitsinfrastruktur häufig nachrangig betrachtet wird. Dabei ist die Medizintechnikbranche zentral für einen künftigen digitalen Versorgungskosmos. Außerdem fordert der BVMed eine klare Abgrenzung bzw. Differenzierung zu der Gesundheits-IT-Branche und entsprechnde Konkretisierungen in den Begrifflichkeiten.
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Europapolitik
Positionspapier zur Europawahl 2024: Medizintechnik-Standort Europa stärken
Die MedTech-Branche benötigt in Europa ein positives Umfeld für Forschung, Entwicklung, Produktion und Vertrieb. In seinem Positionspapier zur Europawahl 2024 regt der BVMed die Einführung eines neuen Ausschusses für Gesundheit im EU-Parlament an und unterbreitet Vorschläge zu den Themenbereichen: MDR, ESG/Nachhaltigkeit, Handel, Innovationen, Digitalisierung und Resilienz | Stand: März 2024
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