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MedTech-News
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10. Juni 2024
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MDR: Was Berlin jetzt in Brüssel tun kann
Eine Stunde lang beschäftigte sich der Gesundheitssauschuss des Bundestages vergangene Woche mit der Medizinprodukte-Versorgung und der Frage, wie die EU-Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR, verbessert werden kann. Zum Nachschauen hier das Video in der Mediathek. Dr. Christina Ziegenberg vom BVMed verwies auf die vorliegenden Lösungsansätze zur Effizienzsteigerung, Reform des 5-jährigen Re-Zertifizierungszyklus, Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems oder zur Zentralisierung. Rechtsexperte Erik Vollebregt plädierte an die Bundespolitiker, die Gesetzesinitiative des deutschen Europaabgeordneten Peter Liese in Brüssel zu unterstützen. Er verwies auf das Problem, dass Innovationen häufig mit Förderprogrammen in Europa entstehen, die Einführung dann aber in den USA erfolge, dass das dortige System schneller und vorhersehbarer sei – zum Nachteil der Patient:innen bei uns.
Fazit: Bundesregierung und Bundestag müssen bei der EU-Kommission auf substantielle Verbesserungen der MDR drängen, denn nur diese hat das Initiativrecht. Unser aktueller Lesetipp dazu: Ein ausführlicher ZEIT-Artikel spricht von einer „Katastrophe in Zeitlupe” und lässt alle Seiten zu Wort kommen. Jetzt sind schnelle Lösungen gefragt.
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Der BVMed erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“ am 5. Juni 2024 im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Als größter Mitgliedsstaat mit einer breiten Basis an mittelständischen MedTech-Unternehmen müsse die Bundesregierung darauf drängen, dass die neue EU-Kommission noch in diesem Jahr konkrete Lösungsvorschläge vorlegt. MEHR
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Der BVMed bezeichnet die von verschiedenen Medien aufgegriffene Gesetzesinitiative des Europaabgeordneten Dr. Peter Liese als „ungewöhnlichen und wichtigen Schritt zur Verbesserung der überbürokratischen und praxisuntauglichen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)“. Dass sich der Arzt und Medizinprodukte-Experte Liese mit einem eigenen Gesetzesvorschlag an die Europäische Kommission wende, „zeigt die Dramatik der negativen Auswirkungen auf die Patient:innen-Versorgung und die Notwendigkeit, direkt nach der Europawahl Lösungen im Dreiklang Kommission, Parlament und Rat zu erarbeiten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. MEHR
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Der BVMed hat sich in der aktuellen Diskussion um den steigenden Pflegebedarf und Hilferufen von Krankenkassen und Anbieter:innen für eine flexiblere Gewinnung von Personal dafür ausgesprochen, die spezialisierten Homecare-Pflegefachkräfte in die Versorgungskonzepte einzubeziehen. „Wir haben in Deutschland über 10.000 examinierte und spezialisierte Pflegefachkräfte, die bei Hilfsmittel-Leistungserbringern und Homecare-Versorgern tätig sind und vor Ort Patient:innen versorgen sowie den gesamten Versorgungsprozess in der Häuslichkeit managen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl: „Wir müssen dieses Potenzial in die Sicherstellung der Versorgung und die Weiterentwicklung der Versorgungsstrukturen besser einbinden.“ MEHR
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Mit einer gemeinsam von Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) und GKV-Spitzenverband im Bewertungsausschuss beschlossenen Honorarerhöhung soll den gestiegenen Hygieneanforderungen bei ambulanten Operationen in Arztpraxen Rechnung getragen werden. Laut GKV-Spitzenverband bewegt sich das Gesamtvolumen in einer Größenordnung von etwa 60 Millionen Euro, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Onine. MEHR
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Die Implantatklassifikation des EPRD und des britischem National Joint Registry (NJR) wird auf dem diesjährigen 13. International Congress of Arthroplasty Registries (ISAR Congress) in Hamburg zum weltweiten Standard erhoben. MEHR
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Patentanmeldungen sind ein Indikator für die Innovationsdynamik der Medizintechnik-Branche. Mit 15.985 Patentanmeldungen ist die Medizintechnik beim Europäischen Patentamt (EPA) im Jahr 2023 die zweitinnovativste Branche nach der digitalen Kommunikation gewesen. MEHR
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Das ausführliche "Whitepaper zur Hilfsmittelversorgung" des BVMed beinhaltet konkrete Maßnahmenvorschläge zur Verbesserung der Hilfsmittelversorgung. Der BVMed plädiert für die Stärkung ambulanter Strukturen durch die Einbindung qualifizierter Fachkräfte der Hilfsmittelversorger. Der deutsche MedTech-Verband fordert zusätzlich die Einführung eines Anspruchs der Versicherten auf Therapieberatung und -management. MEHR
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Dieses gemeinsame Whitepaper von den zwei führenden deutschen MedTech-Verbänden BVMed und VDGH enthält konkrete Vorschläge zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).
Langfassung | Deutsch MEHR
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Die MedTech-Branche benötigt in Europa ein positives Umfeld für Forschung, Entwicklung, Produktion und Vertrieb. In seinem Positionspapier zur Europawahl 2024 regt der BVMed die Einführung eines neuen Ausschusses für Gesundheit im EU-Parlament an und unterbreitet Vorschläge zu den Themenbereichen: MDR, ESG/Nachhaltigkeit, Handel, Innovationen, Digitalisierung und Resilienz | Stand: März 2024 MEHR
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Stand: Juni 2024 | Manfred Beeres, BVMed MEHR
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Moderne Medizintechnologien verbessern unsere Lebensqualität, retten und erhalten Leben. Und sie tragen zu einer positiven Entwicklung der Gesundheitswirtschaft in Deutschland bei. Unsere Kennzahlen: 250.000 Arbeitsplätze. 93 Prozent KMU. 38 Milliarden Euro Umsatz. 67 Prozent Exportquote. Hier gibt es alle Zahlen und Fakten zur MedTech-Branche. MEHR
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