MedTech-News

04. September 2023

Unterstützung für BVMed/VDGH-Whitepaper

Wenn der Tagesspiegel als Stimme der Hauptstadtpolitik in einer Printausgabe einem MedTech-Thema fast eine ganze Seite widmet, und gleichzeitig der internationale Nachrichtendienst Politico die Brüsseler Politik zum gleichen Thema informiert, muss etwas Wichtiges passiert sein. Was passiert ist: Die beiden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben in einer gemeinsamen Pressekonferenz ein Whitepaper mit konkreten Vorschlägen zur MDR-/IVDR-Weiterentwicklung vorgelegt.

Die Medien haben das Thema außergewöhnlich stark aufgegriffen, da die Versorgung der Menschen in Deutschland und Europa mit Medizinprodukten und Diagnostika zunehmend gefährdet ist. Die Warnrufe der Anwender:innen sind nicht mehr zu überhören. Die Politik muss handeln. Wie? Beispielsweise durch klare Fast-Track-Regelungen für Innovationen, Nischenprodukte und Orphan Devices und Diagnostics. Oder durch die Abschaffung der bürokratischen Re-Zertifizierung nach fünf Jahren. Unterstützung für eine #BetterMDR kommt von Abgeordneten aus Brüssel, wie Sie in diesem Newsletter erfahren.

Pressemeldung | MDR/IVDR-Whitepaper: Re-Zertifizierung abschaffen und Fast-Track-Verfahren für Innovationen

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor. „Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz. MEHR

eMappe | Gemeinsame Pressekonferenz des BVMed und VDGH zum MDR-/IVDR-Whitepaper

Onepager zum MDR/IVDR-Whitepaper: Weiterentwicklung der MDR/IVDR

Lösungsvorschläge zur Weiterentwicklung der MDR/IVDR: 1. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems | 2. Steigerung der Effizienz des Systems | 3. Reform des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus | 4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit | 5. Zentralisierung der Verantwortung MEHR

Whitepaper des BVMed und VDGH: Zukünftige Entwicklung der MDR und IVDR

Dieses gemeinsame Whitepaper von den zwei führenden deutschen MedTech-Verbänden BVMed und VDGH enthält konkrete Vorschläge zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).
Langfassung | Deutsch MEHR

Infografik der Woche

Übersichtsseite | MDR und IVDR strukturell weiterentwickeln

Auf der Übersichtsseite zur MDR/IVDR-Weiterentwicklung finden Sie alle relevanten Infos und Links zusammengefasst: Whitepaper in der Kurz- und Langfassung auf Deutsch und Englisch, Onepager mit den fünf Maßnahmenbereichen aus dem Whitepaper, Pressemeldung zum Whitepaper. MEHR

MdEPs Liese und Niebler: Unterstützung für Forderungen nach Änderung der Medizinprodukteverordnung

Branchenverbände der Medizintechnik haben in Berlin Forderungen zur Änderung der EU-Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika erhoben. Die Europaabgeordneten Peter Liese und Angelika Niebler sagten in einer gemeinsamen Erklärung Unterstützung zu. "Insbesondere die Rezertifizierung aller Produkte alle fünf Jahre bedeutet einen erheblichen bürokratischen Aufwand und bringt praktisch keinen Gewinn an Sicherheit, da diese Produkte oft seit vielen Jahren gut erprobt sind", so Liese. "Die Medizinprodukteverordnung muss so schnell wie möglich noch einmal grundlegend überarbeitet werden", erklärte Niebler. MEHR

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Service

Nachhaltigkeit | BVMed-Muster-Kodex

Dieser Muster-Kodex Nachhaltigkeit bietet MedTech-Unternehmen Orientierung in Nachhaltigkeitsfragen sowie die Möglichkeit, gegenüber Geschäftspartnern das eigene Nachhaltigkeitsverständnis zu verdeutlichen. Dabei geht er auf die drei Säulen der Nachhaltigkeit (sozial, ökologisch, ökonomisch) ein, bildet das dort geltende Recht ab und legt es einheitlich aus. Der Muster-Kodex kann freiwillig von allen Unternehmen der Medizintechnologie für sich übernommen und um individuelle Selbsterklärungen erweitert werden. MEHR