Partnerschaften für Lösungen
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR, beschäftigt nicht nur EU-Staaten mit einer starken Medizintechnik-Branche wie Deutschland, Frankreich oder Irland intensiv. Auch die Schweiz ist stark von den regulatorischen Umwälzungen betroffen. Gemeinsam mit unserem Partnerverband Swiss Medtech arbeitet der BVMed an Lösungen, um die Patient:innenversorgung sicherzustellen. Vor negativen Auswirkungen haben in der vergangenen Woche auch die Orthopäden eindringlich gewarnt. Davon berichten wir in unserem Newsletter ebenso wie von dem MDR-Beschluss des Bundesrates. Unser Fazit lautet nach wie vor: Wir brauchen jetzt pragmatische Lösungen! Hier gibt es mehr zum MDR-Thema.
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Experten der Fachgesellschaften und Berufsverbände der Orthopäden und Unfallchirurgen waren vor eine bedrohlichen Verschlechterung der Patientenversorgung. So erschwere beispielsweise die EU-Medizinprodukte-Verordnung eine sinnvolle Implantatversorgung. Da für die Hersteller der Aufwand der Re-Zertifizierung in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös älterer Produkte steht, sind erste Produkte bereits nicht mehr verfügbar. „Schon bald können bewährte Endoprothesen, Nägel und Platten ganz vom Markt verschwinden“, warnt Prof. Dr. Dietmar Pennig, stellvertretender Generalsekretär der DGOU. 
Die im BVMed organisierten Hersteller von aufsaugenden Inkontinenzprodukten schlagen aufgrund explodierender Rohstoff-, Transport- und Energiepreise Alarm. Der steigende Preisdruck wird durch sinkende Monatspauschalen in den Hilfsmittel-Versorgungsverträgen mit Krankenkassen noch verstärkt. „Die Schere zwischen sinkenden Erstattungspreisen und steigenden Produktionskosten nimmt stetig zu. Dieser Kosten-Tsunami gefährdet die medizinische Versorgungsqualität der Betroffenen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl. Der BVMed sieht dringenden Handlungsbedarf, um die qualitätsgefährdenden Mechanismen der bestehenden Pauschalsystematik zu überwinden. 
Die Bewältigung der COVID-19-Pandemie und der Ukraine-Krieg haben die globalen Lieferketten und die Herstellungskosten stark beeinträchtigt. Die Medizintechnik-Branche kämpft mit steigenden Kosten und ist gleichzeitig im streng regulierten Markt tätig. Es gibt oft gesetzliche Regelungen und langfristige vertragliche Bindungen, die das Handeln der Unternehmen noch erschweren. Die folgenden Faktoren üben einen zunehmenden Druck auf die Herstellung von Medizinprodukten aus: 1. Steigende Energie- und Rohstoffpreise | 2. Steigende Logistik- und Frachtkosten | 3. Steigende regulatorische Kosten | 4. Steigende Arbeitskosten (Stand: Juni 2022) 
Die Gesundheitswirtschaft ist in den letzten zehn Jahren mit Ausnahme des Pandemiejahres 2020 beständig gewachsen. 2021 erbrachte sie 391,8 Milliarden Euro an Wertschöpfung. Das entspricht 12,1 Prozent der Bruttowertschöpfung in Deutschland. Gerechnet auf einen Tag sind das mehr als 1 Milliarde Euro Bruttowertschöpfung. Im Jahr 2021 generierte die Herstellung von Medizinprodukten und Medizintechnik eine Bruttowertschöpfung von 15,4 Milliarden Euro. Im Vergleich zum Krisenjahr 2020 hat die Branche damit wieder leicht zugelegt. 
Die BVMed-Akademie bietet im ersten Quartal 2023 einen Online-Lehrgang „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) mit sechs Tagesmodulen an. Hintergrund ist, dass Artikel 15 der EU-Medizinprodukte Verordnung (MDR) die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Personen (PRRC) zu benennen. Der Online-Lehrgang vermittelt fundierte Kenntnisse über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche, damit der oder die PRRC die regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten kann. 
