EHDS | EU-Verordnungsflut geht weiter
Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist die MedTech-Branche eine der am strengsten regulierten Bereiche. Die EU-Regulierungen im Rahmen des "Green Deals" treffen die Branche ebenso massiv. Damit ist es für die KMU-geprägte Branche aber noch nicht getan: Mit dem „Data Act“, dem „Artificial Intelligence Act“ und dem europäischen Datenraum (EHDS) kommen weitere Regulierungen aus Brüssel. Sie müssen praxisorientiert und mit der MDR harmonisiert umgesetzt werden, fordert der BVMed.
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Datennutzung
EU-Datenraum | „Großes Potenzial für die Gesundheitsversorgung“
 Der BVMed sieht in der geplanten EU-Verordnung zu einem europäischen Datenraum „European Health Data Space“ (EHDS) „enorme Potenziale“ zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Dies gelte sowohl für die primäre Datennutzung im Rahmen von medizinischen Behandlungen als auch für die sekundäre Datennutzung zur Entwicklung von innovativen Medizinprodukten, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission. Da die Branche mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) aber bereits streng reguliert sei, sollten den Medizinprodukteherstellern keine weiteren umfassenden produkttechnische wie administrative Aufwände aufgebürdet werden. „Für den Medizinproduktesektor müssen adäquate Übergangsfristen von mehreren Jahren festgelegt und Anforderungen so praxistauglich wie möglich gestaltet werden“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.
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MDR
MDR | GKV-Spitzenverband greift BVMed-Forderung auf
Der BVMed begrüßt, dass der GKV-Spitzenverband die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und eine Forderung der MedTech-Branche zur Lösung der dramatischen Ressourcen-Engpässe aufgreift. Der GKV-SV plädiert dafür, Medizinprodukte-Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte zu geben. Der BVMed hatte zuletzt unter dem Stichwort „Zertifikat unter Auflagen“ für bewährte Bestandsprodukte eine Lösung mit ähnlicher Wirkung in die Diskussion eingebracht und in einem Schreiben an Gesundheitsminister Karl Lauterbach an die Bundesregierung kommuniziert. Darüber hinaus muss das Problem gelöst werden, dass viele KMU noch immer keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben.
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Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Umfrage | Bei Prävention stehen Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei den Deutschen an erster Stelle
Wenn es um verstärkte Vorsorgemaßnahmen im Rahmen eines nationalen Präventionsplans geht, stehen bei der deutschen Bevölkerung Herz-Kreislauf-Erkrankungen HKE) klar an erster Stelle: 61 Prozent halten einen nationalen HKE-Präventionsplan mit abgestimmten Maßnahmen für sinnvoll, gefolgt von Prävention für Krebs (58,4 Prozent), Depression (47,3 Prozent), Diabetes (45,5 Prozent) und Adipositas (41,5 Prozent). Am Ende der Liste stehen die Erkrankungen Rückenschmerzen (33,9 Prozent) und Long-COVID (33,3 Prozent). Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des BVMed.
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