Gemeinsam strategisch weiterentwickeln
Die Experten von EU-Kommission, BMG, ZLG und Industrie waren sich auf der MDR-Konferenz der BVMed-Akademie einig: Das Funktionieren des neuen Medizinprodukte-Rechtssystems muss gemeinsam beobachtet und bei Problemen frühzeitig eingegriffen werden. Es braucht einen strukturierten Feedback-Mechanismus.
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MDR
BVMed-Konferenz zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): „Wir sitzen alle in einem Boot“Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei.
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MDR
BVMed zum MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2021: „MDR strategisch weiterentwickeln und MedTech-Standort D stärken“
 Der BVMed fordert zum Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 schnelle und pragmatische Lösungen und eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen. „Wir müssen Benannte Stellen schneller notifizieren, Remote Audits zulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate verlängern sowie pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte und Nischenprodukte etablieren“, so BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan und Vorstandsvize Marc D. Michel. Insgesamt hält der BVMed die MDR für noch nicht praxistauglich.
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MDR
Infografiken zum MDR-Geltungsbeginn
Am 26. Mai 2021 war Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Das ist eine Zäsur für die Medizintechnik-Industrie in Deutschland, denn die Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten, an den Lebenszyklus des Produkts und an die Benannten Stellen steigen erheblich. Ist die MDR praxistauglich? Dieser Frage gehen wir mit unseren Infografiken nach:
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MRA EU-Schweiz
Schweizer Bundesrat bricht Verhandlungen mit EU ab | Schweiz ist jetzt Drittstaat
Der Bundesrat in der Schweiz hat entschieden, die Verhandlungen mit der Europäischen Union (EU) zum Institutionellen Abkommen (InstA) abzubrechen. Der Schweizer Branchenverband Swiss Medtech Branche zeigt Unverständnis und Enttäuschung. Mit Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat die Schweizer Medizintechnik-Industrie damit ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt verloren. Die Schweiz ist zum Drittstaat geworden.
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