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MDR
BVMed zum Medizinprodukte-Abkommen EU – Schweiz: „Die Annäherung ist gut, aber die Unternehmen brauchen jetzt Klarheit“
 Der BVMed weist darauf hin, dass die Unternehmen im Vorfeld des Geltungsbeginns der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2021 Klarheit darüber haben müssen, wie die Übergangsbestimmungen oder die Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Union und der Schweiz ausgestaltet werden. „Wir brauchen hier schnell Klarheit, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
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Hilfsmittel und Homecare
Hilfsmittel- und Homecare-Branche: Richtig verknüpft im E-Health-Geflecht
DVG, PDSG, DVPMG, dazu ePA und Tl, eGBR und eHBA - so lange der Prozess der Digitalisierung der Gesundheitsversorgung bereits andauert, so kurz sind die Begrifflichkeiten, die die zentralen Säulen dieses Kraftakts beschreiben. Von einer Revolution kann dabei nicht die Rede sein, wohl aber von einer Evolution. Denn spätestens vor dem Hintergrund der gemeinsamen Erfahrungen, die die Versorgungspartner im Kontext der allgegenwärtigen Covid-Pandemie machen, wird immer deutlicher: Die Prozesse der Gesundheitsversorgung, das Zusammenspiel der Akteure und die Rolle des Patienten sind im Begriff, sich zu verändern.
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MDR
#MDReady| Regulatorische Großbaustelle MDR | Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich
Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die MDR ist eine regulatorische Großbaustelle. Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich. Denn: Die Anzahl und die Kapazitäten der Benannten Stellen sind immer noch zu gering. Für Bestandsprodukte sind klinische Daten zum Teil nur schwer zu erheben. Innovationen stecken in der Warteschleife und drohen auszuwandern. Die Überführung von 20.000 Zertifikaten bis zum Ende der „Grace Period“ 2024 ist zeitkritisch. Für Remote Audits ist keine rechtliche Basis vorhanden. Für „Orphan Devices“ fehlen Ausnahmeverfahren. Die EUDAMED-Datenbank ist noch nicht funktionstüchtig. Wir brauchen schnelle und pragmatische Lösungen.
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Arbeiten
Fernstudiengänge zu Technoethik und Medizinischer Physik an der TU Kaiserslautern
Die Technische Universität Kaiserslautern bietet im MedTech-Bereich folgende Fernstudiengänge an: Technoethik (Zertifikat) in der Medizin, Medizinische Physik (Master) sowie Medizinische Physik und Technik (Zertifikat).
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