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MDR
BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben ein Problem
 Die Probleme für die Hersteller von Medizinprodukten und ihre Benannten Stellen bleiben trotz der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf Mai 2021 bestehen. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Webkonferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit 230 Teilnehmern. Nach wie vor gibt es zu wenige Benannte Stellen: Von bislang 48 Zertifizieren sind erst 17 für die MDR notifiziert. Außerdem müssen die MDR-Audits vor Ort stattfinden, was in COVID-19-Zeiten nicht möglich ist. Aktuell gibt es in der Europäischen Kommission aber trotz der Engpässe keine Überlegungen, den MDR-Geltungsbeginn erneut zu verschieben.
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COVID-19
Medizinische Gesamtversorgung auch während der Corona-Pandemie sicherstellen
Der BVMed drängt auf intelligente Lösungen, um auch während der Corona-Pandemie die medizinische Gesamtversorgung der Menschen in Deutschland sicherzustellen. „Wir müssen aus den Fehlern des ersten Lockdowns lernen und vor dem Hintergrund, dass die Pandemie über den Winter andauern wird, die medizinische Gesamtversorgung sicherstellen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Alle Patientengruppen, die notwendige stationäre Versorgung und insbesondere Operationen brauchen, benötigen den zeitnahen Zugang zu stationären Leistungen.“
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Wundversorgung
G-BA-Beschluss zu Verbandmitteln: BVMed für Fristverlängerung
Der BVMed warnt vor gefährlichen Engpässen bei der Versorgung mit Wundverbänden durch die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA. Die Einschränkungen betreffen insbesondere Menschen mit akuten und chronischen Wunden, die bisher auf ein ebenso breites wie auch bewährtes Angebot von Wundverbänden mit ergänzenden Eigenschaften, beispielsweise antimikrobiellen Wundverbänden, vertrauen konnten. Der BVMed setzt sich für eine Verlängerung der bislang vorgesehenen einjährigen Übergangsfrist sowie verlässliche Vorgaben für einen Nutzennachweis ein.
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Export
Ausschreibungen
Um Medizinprodukte auf ausländischen Märkten platzieren zu können, ist es vorerst unabdingbar die Nachfrage der jeweiligen Länder zu kennen. Hierzu gibt es eine Reihe von Ausschreibungen die weiterhelfen können und die wir Ihnen hier zusammengestellt haben.
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17.08.2021
Förderprogramme auf Bundesebene
Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten muss eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen erfüllt sein. Vor allem kleine und mittelständische Hersteller von Medizinprodukten (KMU) stehen in Bezug auf die unter der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhöhten regulatorischen Anforderungen vor großen Herausforderungen und bedürfen besonderer Unterstützung in Form von Förderprogrammen. Wir geben eine Übersicht zu Förderprogrammen:
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COVID-19
COVID-19 | Info-Blog
Im COVID-19-Info-Blog informiert der BVMed regelmäßig rund um die Coronavirus-Pandemie: Sie finden hier u. a. aktuelle Gesetzgebungen und Verordnungen zum Testen und Impfen von Branchenmitarbeitern, zum Reisen und zur Quarantäne, sowie Hinweise und Links zu Liquiditätshilfen und Förderprogrammen. Außerdem informieren wir über arbeitsrechtliche Fragen z. B. zu Kurzarbeit, Systemrelevanz, Arbeitsschutz und Betriebsabläufen.
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