MedTech-News

26. Oktober 2020

Nosokomiale Infektionen

BVMed-Hygieneforum beleuchtet digitale Lösungen und innovative Konzepte zur Infektionsprävention in Deutschland und Europa

Das diesjährige BVMed-Hygieneforum beleuchtet am 10. Dezember 2020 digitale Lösungen und innovative Konzepte zur Infektionsprävention in Deutschland und Europa. Das Hygieneforum 2020 ist Teil des assoziierten Programms des Bundesministeriums für Gesundheit im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft 2020 und wird eröffnet von der Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten, Prof. Dr. Claudia Schmidtke. Das Forum findet vor Ort in Berlin sowie online statt.

COVID-19

COVID-19 | Info-Blog

Im COVID-19-Info-Blog informiert der BVMed regelmäßig rund um die Coronavirus-Pandemie: Sie finden hier u. a. aktuelle Gesetzgebungen und Verordnungen zum Testen und Impfen von Branchenmitarbeitern, zum Reisen und zur Quarantäne, sowie Hinweise und Links zu Liquiditätshilfen und Förderprogrammen. Außerdem informieren wir über arbeitsrechtliche Fragen z. B. zu Kurzarbeit, Systemrelevanz, Arbeitsschutz und Betriebsabläufen.

// Infografik der Woche

Gelenkersatz bewegt

Patientengeschichte Peter Dietzel: Fit mit 78 – „Die OP nicht zu lange hinauszögern“

Nach einem Unfall hat Peter Dietzel Schmerzen im Knie. Um sein geliebtes Hobby Abfahrtski nicht aufgeben zu müssen, zögert der Rentner die Operation hinaus – bis die Beschwerden Jahre später so schlimm werden, dass Warten nicht mehr möglich ist. Heute lebt er glücklich und aktiv mit einem künstlichen Kniegelenk.

Es passiert 2008 auf dem Weg zum Kletterfelsen. Peter Dietzel ist mit Freunden unterwegs und freut sich auf eine mehrstündige Kletterpartie in der Sächsischen Schweiz und das Einkehren danach. Er erinnert sich: „In sehr unwegsamem Gelände bin ich blöd aufgekommen und habe mir das linke Bein total nach hinten verdreht. Es tat höllisch weh.“

Mit dem Klettern wird es an dem Tag nichts mehr. „Ich hatte zu tun, um überhaupt noch nach Hause zu kommen.“ Peter Dietzel verzieht heute noch das Gesicht bei der Erinnerung. Sein Knie ist stark geschwollen. Als die Schwellung auch nach mehreren Wochen nicht weggeht, sucht er einen Arzt auf. Der röntgt das Knie, führt eine Punktion durch und spricht von einem künstlichen Kniegelenk. Peter Dietzel zögert: „Ich fahre mein Leben lang Abfahrtski, im Winter mehrmals die Woche. In keiner halben Stunde sind wir im Erzgebirge. Das wollte ich nicht aufgeben.“ Denn mit einem künstlichen Gelenk wäre die Sportart zu riskant gewesen.

Endoprothesen in Knie oder Hüfte ersetzen das verletzte oder verschlissene Gelenk. Patienten leben nach der Operation ohne Schmerzen und können alltägliche Arbeiten und auch viele Sportarten weiter oder wieder machen. Mit einigen wenigen Ausnahmen. So können Sportarten wie etwa Fußball, Tennis, Judo oder Abfahrtski, bei denen die Gelenke besonders stark belastet werden, zu einer vorzeitigen Abnutzung des künstlichen Gelenkes führen. Hinzu kommt die hohe Unfallgefahr. Bricht etwa bei einem Sturz die Endoprothese weg, kann sie in den meisten Fällen nicht erneuert werden und das Gelenk bleibt steif. Peter Dietzel sagt ganz klar: „Das wäre mir zu gefährlich gewesen. Ich wusste, dass ich mein Hobby aufgeben muss, sobald ich ein künstliches Gelenk habe.“

Künstliches Gelenk hilft gegen Unfallschäden

Fast acht Jahre lang lebt Peter Dietzel daher mit dem verunglückten Knie. Die ersten Jahre mit wenigen Beschwerden, seinem Sport geht er weiterhin nach. Bis die Schmerzen 2016 wieder so schlimm sind, dass es nicht mehr geht. Er berichtet: „Vor allem nachts wusste ich nicht mehr, wie ich mich drehen sollte. Ich habe am Ende kaum noch geschlafen vor Schmerzen.“ Und tagsüber kann er kaum noch laufen.

Er geht wieder zum Arzt, der ihm zunächst Spritzen ins Knie verabreicht. „Aber er hatte mir schon gesagt, dass es keine Garantie gibt, dass das hilft“, erinnert Peter Dietzel sich. Und so ist es auch, die Spritzen zeigen keinerlei Wirkung. Ein künstliches Kniegelenk ist die einzige verbleibende Option. „Da war es höchste Eisenbahn. Der Arzt meinte zu mir, ich würde schon auf der Felge laufen.“ Er lacht bei der Erinnerung.

Im November 2016 findet schließlich die Operation statt, die problemlos verläuft. Die Woche danach verbringt Peter Dietzel im Krankenhaus. Er erinnert sich: „Die ersten drei Tage waren sehr schmerzhaft, trotz den Schmerzmitteln.“ Aber danach geht es rasch bergauf, er kann schnell wieder gehen, wenn auch zunächst nur an Krücken.

An den Krankenhausaufenthalt schließt sich eine Reha an. „Die habe ich ambulant gemacht, denn die Klinik ist nur zehn Minuten von hier“, erklärt er. Morgens wird er vom Krankendienst geholt und mittags wieder nachhause gebracht. Er lacht: „Da konnte ich sogar meinen Mittagsschlaf weiter machen.“ Die Vormittage sind indes intensiv, er bekommt Behandlungen für das Knie, macht Übungen, Ausdauertraining und lernt, sich mit der Endoprothese richtig zu bewegen. Rund sechs Wochen dauert die Reha.

Fast alles ist wieder möglich

Heute freut sich Peter Dietzel, dass er die Operation gewagt hat: „Ich kann wieder alles machen, ohne Schmerzen.“ Er geht weiterhin klettern, fährt Fahrradtouren von bis zu 80 Kilometern im Umkreis seiner Heimat Dresden. Und auch im Alter von 78 Jahren pflegt er seinen Garten immer noch selbst. Er ist stolz darauf: „Unser Garten ist nicht groß, aber die Arbeit darf man nicht unterschätzen. Mit ein bisschen gießen oder harken ist das ja nicht getan.“

Nur das Skifahren hat er aufgegeben. „Nur deswegen habe ich mit der Operation so lange gewartet“, sagt er. „Anderen Patienten würde ich immer raten, die OP nicht zu lange hinauszuzögern. Denn es geht einem danach so viel besser.“

MDR

Akteursregistrierung: Erstes EUDAMED-Modul startet am 1. Dezember 2020

Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen für die Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in EUDAMED gesammelt werden. Die Seite geht ab dem 1. Dezember 2020 online.

Das erste Modul der künftigen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird eingeführt, um die Registrierung der Wirtschaftsakteure vor dem Geltungsbeginn der MDR und der IVDR zu ermöglichen. Informationen über die registrierten Wirtschaftsakteure werden über die EUDAMED-Webseite öffentlich zugänglich sein.

EU- und Nicht-EU-Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Hersteller von System-/Verfahrenspackungen, die im Bereich Medizinprodukte (einschließlich In-vitro-Diagnostika) tätig sind, können eine einzige Registrierungsnummer (SRN) beantragen. Vertreiber sind in EUDAMED nicht registriert. Die Registrierung von Vertreibern liegt weiterhin in der Verantwortung der einzelnen Mitgliedstaaten.

Der Vorteil, eine einheitliche Registrierungsnummer frühzeitig zu erhalten, besteht darin, dass sie in die relevanten regulatorischen Unterlagen (wie Konformitätserklärung, technische Dokumentation, von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen und Bescheinigung über den freien Verkauf) aufgenommen wird, ohne dass diese zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert werden müssen, da die SRN stabil bleibt. Das SRN garantiert eine EU-weit eindeutige Identifizierung der Wirtschaftsakteure (auch außerhalb von EUDAMED). Mehr auf ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_de.

Die Medical Device Coordination Group der EU-Kommission hat ein Positionspapier zur Verwendung des EUDAMED-Akteursregistrierungsmoduls und der einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) in den EU-Mitgliedstaaten veröffentlicht.

Branche

MedTech Europe veröffentlicht interaktive Datenbank zur Branche

Der europäische Medizintechnik-Dachverband MedTech Europe hat eine interaktive Datenbank entwickelt, um die relevantesten und aktuellsten Erkenntnisse über den Stand der MedTech-Industrie zu liefern. Der BVMed ist Mitglied von MedTech Europe.

Die Plattform wird regelmäßig aktualisiert und stützt sich auf Daten von nationalen und internationalen Verbänden sowie von Forschungsunternehmen. Sie finden hier Informationen über Innovation und Beschäftigung in der Industrie, die Tätigkeit kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU), Ausgaben für Medizintechnik, Handel und Marktgröße in Europa. Mehr auf medtecheurope.org/datahub.

Nosokomiale Infektionen

APS veröffentlicht Handlungsempfehlung "Hygiene in der Arztpraxis"

Das Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) hat die Handlungsempfehlung "Hygiene in der Arztpraxis. Infektionsprävention in der ambulanten Versorgung für Ärztinnen und Ärzte und medizinisches Personal" veröffentlicht. Wegen der SARS-CoV-2-Pandemie wurde der Text noch einmal überarbeitet und ergänzt.

Ziel der Handlungsempfehlung ist es, in verständlicher und kompakter Form notwendige Hygienemaßnahmen zu vermitteln und dadurch die Patientensicherheit zu stärken. Viele Abläufe in der Patientenversorgung erfolgen aus Routine, ohne dass man sich über Risiken und kritische Momente im Klaren ist. Daher ist es wichtig, dass alle Mitarbeitenden diese Punkte in ihrem Alltag kennen und erkennen.

In fünf Handlungsbereichen listet die Empfehlung wichtige Maßnahmen in der Infektionsprävention auf: "Händehygiene und Händedesinfektion", "Hygienische Sicherheit bei Infusionen, Injektionen und Punktionen", "Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis", "Umgang mit Patienten mit multiresistenten Bakterien oder virusbedingten Infektionen in der ambulanten Versorgung" und "Impfungen zur Infektionsprophylaxe in der hausärztlichen Versorgung". Durch ausgewählte praxisnahe Beispiele werden Infektionsrisiken im täglichen Umgang mit Patienten identifiziert. Checklisten und Tipps helfen dabei, Strategien zur Verbesserung der Infektionsprävention im Praxisalltag umzusetzen. Sie können die Handlungsempfehlung hier herunterladen.