- Regulatorik Stellungnahme an die EU-Kommission zu elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU): „Vielzahl an Vorteilen“

Bild herunterladen Zu ihrem Vorschlag , der seit längerem von MedTech-Verbänden als notwendig erachtet wird, hatte die EU-Kommission 2024 professionelle Anwender:innen von Medizinprodukten zur Akzeptanz von elektronischen Gebrauchsanweisungen befragt. „Die Ergebnisse haben eindrucksvoll gezeigt, dass diese Anwender Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form gegenüber der Papierform bevorzugen“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

eIFUs weisen aus Sicht des BVMed eine Vielzahl von Vorteilen für Anwenderinnen und Anwender, Hersteller und die Umwelt auf:

• Handhabung/Usability: eIFUs sind immer dann verfügbar, wenn sie für die Anwendung benötigt werden. Die dafür nötige Infrastruktur (Internetzugang) ist nahezu flächendeckend vorhanden. Sie lassen sich leicht handhaben und durchsuchen, sodass benötigte Informationen schnell gefunden werden können. Die Anwendbarkeit wird außerdem durch Optionen in der Sprachauswahl, Vergrößerungen in der Darstellung sowie die Möglichkeit der Einbindung von Medien (Videos oder Animationen) verbessert. Ein schneller Zugang kann beispielsweise durch einen QR-Code ermöglicht werden, der auf der Produktverpackung abgebildet wird und auf die Webseite des Herstellers führt.
• Aktualität: eIFUs bilden stets den aktuellen Stand ab und Updates können im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben schneller zur Verfügung gestellt werden.
• Nachhaltigkeit: eIFUs leisten einen wesentlichen Beitrag zur Nachhaltigkeit und unterstützen die Nachhaltigkeitsziele Europas durch Ressourcen- und Abfalleinsparung (Papier, Größe und Gewicht der Produktverpackung).
• Sicherheit: eIFUs können durch eine mehr als 10-jährige Erfolgshistorie im Rahmen des aktuell schon möglichen Anwendungsbereichs ein hohes Maß an Sicherheit vorweisen.
• Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit: In vielen anderen vergleichbaren Märkten mit hoch entwickelten Gesundheitssystemen ist die Nutzung von eIFUs für Medizinprodukte für die professionelle Anwendung bereits möglich. In den Vereinigten Staaten zum Beispiel ist die Anwendung von eIFUs seit 20 Jahren für alle verschreibungspflichtigen Medizinprodukte erlaubt. Somit tragen eIFUs auch zur internationalen Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie bei.

Positiv bewertet der BVMed zudem, dass Bestandsprodukte (auf Englisch „Legacy Devices“), die aufgrund der verlängerten Übergangsfrist der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bis spätestens 2028 in Verkehr gebracht werden können, über den Geltungsbereich der Verordnung erfasst sind. Dafür sind aus Sicht des BVMed einige Präzisierungen und Klarstellungen im Rechtstext nötig, um den Interpretationsspielraum so gering wie möglich zu halten.

Die BVMed-Stellungnahme enthält darüber hinaus zahlreiche konkrete Anmerkungen und Empfehlungen zum vorgelegten Entwurf der EU-Kommission für eine überarbeitete eIFU-Verordnung.

Bisher verlangen die europäischen Vorschriften für die meisten Medizinprodukte die Bereitstellung einer Gebrauchsanweisung (IFU) in Papierform. Fast jedes Medizinprodukt enthält daher eine gedruckte IFU, egal ob es sich beispielsweise um einen Katheter, ein chirurgisches Instrument, Verbandstoffe oder ein Perfusionsgerät handelt. Nur in bestimmten Fällen darf die IFU derzeit elektronisch bereitgestellt werden. Der Nachteil: Je nach Medizinprodukt sind IFU sehr umfangreich und können Hunderte von Seiten umfassen. Wird ein Medizinprodukt in mehreren EU-Ländern in Verkehr gebracht, sind zudem Übersetzungen erforderlich – und die notwendige Papiermenge steigt weiter an.

Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind digital bereitgestellte Gebrauchsanweisungen. Auf dem Medizinprodukt oder den beigelegten Informationen ist ein eindeutiger Hinweis angebracht, wo die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung zu finden ist. Auf Wunsch wird der Nutzerin oder dem Nutzer eine gedruckte Version kostenfrei zur Verfügung gestellt.

Ausführliche Informationen zum Thema bietet ein BVMed-Factsheet, das unter www.bvmed.de/eifu heruntergeladen werden kann.