- Forschung-Entwicklung Neue BVMed-Reportage blickt hinter die Kulissen der klinischen Studien Teil 2 der Reportagenserie: Berlin Heart-Chef und Chirurg Dr. Ares Menon

© Biocom 19 Jahre lang hat Dr. Ares Menon als Herzchirurg gearbeitet. Seit 2014 ist der 50-Jährige einer von zwei Geschäftsführern bei Berlin Heart. "Für mich ist das Spannende, dass ich mit meiner praktischen Erfahrung nun medizintechnischen Fortschritt mitgestalten kann", sagt Menon. Das Medizintechnik-Unternehmen gehört zu den mittelständischen Mitgliedsunternehmen des BVMed, die innovative Lösungen für Herzpatienten entwickeln. Das Berliner Unternehmen mit derzeit 235 Mitarbeitern setzt dabei auf sogenannte Herz-Unterstützungssysteme (Ventricular Assist Devices – VADs) für schwerkranke Erwachsene und Kinder, die dringend ein Spenderorgan benötigen oder dauerhaft unterstützt werden müssen. "VAD-Geräte sind für solche Patienten oft die letzte Rettung", sagt Menon mit Blick auf die aktuellen Transplantationsstatistiken.

Im Schnitt vergehen sieben bis zehn Jahre, bis ein neues Herzunterstützungsgerät den Weg von der ersten Zeichnung bis zum Patienten geschafft hat. Das liegt auch daran, dass der Gesetzgeber im Zulassungsprozess hohe Anforderungen an Produkte stellt, die in den Körper eines Patienten implantiert werden. Da solche aktiven implantierbaren Medizinprodukte zur höchsten Risikoklasse gehören, müssen sie ihre Sicherheit und ihren Nutzen für den Patienten in klinischen Studien umfassend unter Beweis stellen, bevor sie eine CE-Kennzeichnung erhalten. Zudem ist das Unternehmen international tätig, weshalb mehrere solcher Zulassungsstudien erfolgreich absolviert werden müssen. Denn: Eine Zulassung in Europa bedeutet nicht, dass das Produkt etwa in den USA oder Japan eingesetzt werden darf. In diesen Ländern sind separate Zulassungsstudien erforderlich. Die Kosten für solche Studien können leicht 5 Millionen Euro überschreiten. "Für unsere Produkte gelten somit die allerhöchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards der Branche", betont Menon. Allein bei Berlin Heart laufen bis zu fünf klinische Studien und Nachbeobachtungen pro Jahr.

Je nach Land sind die Anforderungen an klinische Studien unterschiedlich hoch. In Deutschland muss beispielsweise eine Ethikkommission zustimmen, welche Studie wo und mit wem durchgeführt werden kann. Der von den Firmen aufgestellte Studienplan muss zudem vom zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft und genehmigt werden. Als Mediziner weiß Menon, dass es hier besonders auf das geeignete Studiendesign ankommt. Ein entscheidender Faktor ist dabei die Größe der Patientengruppe. Bei manchen Studien genügen 48, in anderen Fällen sind bis zu 300 Patienten nötig. Menon: "Für uns sind in jedem Fall harte Endpunkte maßgeblich." In erster Linie bedeutet das: Haben die Patienten mit den Geräten einen klaren Überlebensvorteil? Die Berliner konnten hier in der Vergangenheit vor allem bei der Versorgung von Kindern deutliche Verbesserungen belegen.

"Aber auch nach der Marktzulassung fordern die Behörden umfassende Studien, damit eine sogenannte Anwendungsbeobachtung der Geräte sichergestellt ist", hebt Menon hervor. Bei Berlin Heart koordiniert er daher zwei Kompetenzteams. Eines besteht aus sechs erfahrenen Praktikern, die den Chirurgen vor Ort zur Seite stehen, diese schult und die Behandlung der kleinen und großen Patienten in den Kliniken begleitet. Das andere Team kümmert sich wiederum um das Studiendesign, die Zusammenarbeit mit den klinischen Zentren und unterstützt sie bei der statistischen Auswertung der Daten. Menon ist überzeugt, dass sich der Aufwand am Ende lohnt – vor allem für die Patienten: "Dass wir Menschen und insbesondere Kindern in hochemotionalen Situationen helfen können, treibt uns alle an."

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