- Regulatorik Neue BVMed-Reportage beleuchtet die Rolle eines Sicherheitsbeauftragten in der MedTech-Branche Teil 5 der Reportageserie: Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, beleuchtet im fünften Teil seiner Reportageserie zur Medizinprodukteentwicklung "von der Idee bis zum Patienten" die Rolle eines Sicherheitsbeauftragten in der MedTech-Branche. Porträtiert wird Dr. Martin Abel vom BVMed-Mitgliedsunternehmen Lohmann & Rauscher, bei dem alle Reklamationen und Rückmeldungen aus dem Markt auflaufen. Er ist dabei auch eine wichtige Schnittstelle zu den Behörden. "Mit dem Blick hinter die Kulissen der MedTech-Produktentwicklung wollen wir die Motivation der Menschen in der Branche und die vielfältigen Anstrengungen der Unternehmen für eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung aufzeigen", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die Artikel sind abrufbar unter www.bvmed.de/reportagen.
PressemeldungBerlin, 08.01.2016, 03/16
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Der in Pharmakologie promovierte Apotheker Abel sitzt beim Medizinprodukte-Unternehmen an einer wichtigen Schaltstelle: Bei ihm laufen alle Reklamationen auf, die im Zusammenhang mit Produkten im Markt auftreten. Er muss entscheiden, ob es sich um ein meldepflichtiges Vorkommnis handelt und ob im Unternehmen daraufhin in Abstimmung mit der Geschäftsführung und dem Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) etwas geändert werden muss: in der Produktion, in der Qualitätssicherung, im Marketing oder im Vertrieb.
Verschiedenste Reklamationen gehen bei seinem Team jedes Jahr ein: "Das sind mal zu wenig Kompressen im OP-Set, Berichte über Hautreaktionen nach der Anwendung von Produkten oder ein Fremdkörper in einem Verbandstoff", erläutert Abel die Bandbreite an Rückmeldungen. "Wir müssen vor allem herausfinden: Können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Verletzungen auftreten? Handelt es sich um einen Einzelfall oder einen systematischen Fehler? Ist das Ereignis bekannt oder unbekannt?" Diese Arbeit betrifft zudem nicht nur die Vielzahl der im Unternehmen selbst entwickelten und hergestellten Produkte. "Wir sind ein Vollsortimentler", betont der 53-Jährige. Das heißt, Lohmann & Rauscher vertreibt auch Produkte anderer Hersteller in Setsystemen. Auch hier kann es zu Beanstandungen oder Reklamationen kommen.
Vor diesem Hintergrund legt Abel großen Wert auf Austausch – nach innen und nach außen. Ob mit Geschäftsführung, Vertrieb, Marketing, Produktion und Forschung & Entwicklung oder mit Kliniken, Ärzten und Pflegepersonal – er steht mit allen ständig in Kontakt. Darüber hinaus bilden er und seine beiden stellvertretenden Sicherheitsbeauftragten die unternehmensinterne Schnittstelle zu allen beteiligten Behörden und Benannten Stellen auf regionaler, nationaler und internationaler Ebene, an die entsprechende Vorkommnisse zu den im Markt befindlichen Medizinprodukten berichtet werden müssen. In Deutschland zählt zum Beispiel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dazu.
Die Bedeutung der Marktüberwachung (Vigilanz) im Unternehmen ist über die Jahre stetig gewachsen. "Als ich 2001 hier anfing, gab es nur einen Sicherheitsbeauftragten. Inzwischen sind wir drei. Hinzu kommen etwa 15 regionale Sicherheitsbeauftragte", erläutert Abel. "Unser oberstes Ziel ist, dass den Patienten mit unseren Produkten nichts passiert. Sobald doch ein schwerwiegendes Problem auftritt, müssen wir gegebenenfalls schnell handeln können."
Die Rückmeldungen, die ihn erreichen, sind für ihn ein elementarer Bestandteil des Innovationskreislaufes. Denn Abel ist überzeugt: "Eine Reklamation ist immer nur die Spitze des Eisbergs und ein wichtiges Zeichen dafür, wie unsere Produkte im Markt arbeiten und was wir verbessern können. Für den Sicherheitsbeauftragten und sein Unternehmen steht immer das Wohl des Patienten im Vordergrund."
Alle Artikel und Materialien zur BVMed-Reportageserie "Von der Idee zum Patienten" sind abrufbar unter www.bvmed.de/reportagen.
