- MDR „Mission Letter“ von der Leyens: „EU-Kommission packt MDR-Verbesserungen an!“
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in dem heute bekannt gewordenen „Mission LetterExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab." Ursula von der Leyens an das für Gesundheit zuständige EU-Kommissionsmitglied einen wichtigen Schritt, um die dringend notwendige Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) jetzt rasch und energisch anzugehen. Die „Mission Letter“ der EU-Kommissionspräsidentin gelten in Brüssel als eine Art „Regierungsprogramm“ für die Arbeit der neuen Kommission. „Der Auftrag an das neue Kommissionsmitglied ist ein wichtiges Zeichen an die MedTech-Branche. Die Bundesregierung muss in Brüssel nun weiter Druck machen, damit die neue Kommission die Arbeiten für eine Verbesserung der MDR schnell fortführt“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
PressemeldungBrüssel/Berlin, 17.09.2024, 77/24
© BVMed | Darius Ramazani
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In dem „Mission LetterExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.“ Ursula von der Leyens heißt es wörtlich: „You will ensure the availability and competitiveness of medical devices, including by stepping up the implementation of the current framework and evaluating the need for potential legislative changes.“ (auf Deutsch: „Sie werden die Verfügbarkeit und Wettbewerbsfähigkeit von Medizinprodukten sicherstellen, indem Sie unter anderem die Umsetzung des derzeitigen Rechtsrahmens beschleunigen und die Notwendigkeit möglicher Gesetzesänderungen prüfen.“)
Der BVMed setzt sich in einem MDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaperExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.) unter anderem dafür ein, die fünfjährige Re-Zertifizierungspflicht für alle Medizinprodukte abzuschaffen, das Regulierungssystem um Sonderregelungen für innovative Produkte, „Orphan Devices“ und Nischenprodukte zu erweitern sowie Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz, der Vorhersehbarkeit und der Harmonisierung durch Zentralisierung umzusetzen.
Dr. Marc-Pierre Möll: „Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einem resilienten und nachhaltigen Wirtschaftsstandort Europa, können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen und den MedTech-Standort Europa stärken.“
Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger sowie den medizinischen Fach- und Großhandel. Die MedTech-Branche (Hersteller inkl. Kleinstunternehmen) beschäftigt in Deutschland insgesamt rund 265.000 Menschen und erwirtschaftet einen Gesamtumsatz von 55 Mrd. Euro. Nach der Wirtschaftsstatistik gibt es 1.480 MedTech-Hersteller mit mehr als 20 Beschäftigten, die über 161.000 Mitarbeitende und einen Gesamtumsatz von über 40 Milliarden Euro haben. 68 Prozent des MedTech-Umsatzes werden im Export erzielt. Rund 9 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert. 93 Prozent dieser Unternehmen sind KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
