- Regulatorik MDR-Evaluierung: „Langfristig verbessern, kurzfristig Bürokratielast reduzieren“

© BVMed / Tina Eichner Bild herunterladen Die bisherigen MDR-Änderungsverordnungen und Korrigenda haben aus Sicht des deutschen MedTech-Verbandes zwar punktuell zu Entlastungen geführt, die Probleme seien jedoch nur verschoben – statt strukturelle Herausforderungen zu lösen. Diese seien aber notwendig, da sich dramatische Entwicklungen durch die MDR beobachten lassen und Europa zunehmend den Anschluss MedTech-Markt der Zukunft verliert. Der BVMed nennt in seiner Stellungnahme dazu folgende Warnsignale:

• Die Gesamtkosten und die Dauer der Zertifizierung von Medizinprodukten und deren Qualitätsmanagementsysteme sind unvorhersehbar und haben erheblich zugenommen.
• Produkte und insbesondere Innovationen werden nicht mehr in der EU, sondern anderen Märkten, insbesondere den USA, initial zugelassen.
• Einige Medizinprodukte sind auf dem Markt nicht mehr erhältlich und Unternehmen müssen aufgeben, da die Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben ist. Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind davon überproportional betroffen.
• Die Auslegungen der Vorschriften und die Anwendung der MDCG-Leitfäden durch Benannte Stellen und Behörden gehen oft über das Gesetz hinaus und sind europaweit unterschiedlich, was dem Ziel der Harmonisierung im Binnenmarkt widerspricht.

Vorschläge zur Verbesserung der MDR und der IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) hat der BVMed in einem gemeinsamen Whitepaper mit dem Diagnostika-Verband VDGH bereits 2023 vorgelegt (www.bvmed.de/whitepaperExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.).

Der BVMed schlägt zur MDR konkret folgende Punkte vor:

• Verbesserung der Planbarkeit der Zertifizierungsprozesse, um Vorhersehbarkeit für die Unternehmen zu erzielen.
• Verhältnismäßige und einheitliche Bewertung der klinischen Bewertung und klinischer Daten.
• Unbegrenzte Gültigkeit von Zertifikaten auf Basis des in die MDR integrierten Lebenszyklusansatzes.
• Anpassung der Verfahren für die Erstellung von MDCG-Leitfäden. Wichtig sind vor allem Transparenz und Konsistenz bei der Erstellung und Umsetzung.
• Weitere Maßnahmen zur besseren Implementierung der MDR/IVDR, unter anderem zu Digitalisierung und Klassifizierungsfragen.

Besonders wichtig seien kurzfristige Maßnahmen, die bereits 2025 durch Durchführungsakte oder dem geplanten EU-Omnibusgesetz erzielt werden könnten. Positiv bewertet der BVMed daher, dass der „Competitiveness Compass“ der EU-Kommission kurzfristige Maßnahmen zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit enthält, die sich teilweise auch im Arbeitsprogramm der Europäischen Kommission 2025 wiederfinden. Wichtig sei eine konkrete Verringerung des Aufwands und Vereinfachung im Bereich der Medizinprodukte. Dazu gehören neben der Reform des Re-Zertifizierungszyklus auch die Digitalisierung von Prozessen und Dokumenten, beispielsweise elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sowie die Digitalisierung der Technischen Dokumentation, die Klassifizierungsregeln sowie Zertifizierungsverfahren für Orhan Devices und Innovationen.

„Diese konkreten Vorschläge würden die Bürokratielast reduzieren, ohne die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit der Produkte und die Patientensicherheit zu beeinflussen“, so BVMed-Regulatory-Expertin und stellvertretende Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg.

Besonders wichtig sind für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche Erleichterungen und Förderungen von kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU). Hier enthalte der Draghi-Bericht sowie der Competitiveness Compass gute Ansätze. Dazu gehört eine bessere Folgenabschätzung für EU-Gesetzgebungen mit einem speziellen Fokus auf KMU – und dem Ziel, KMU im Zweifel von entsprechenden EU-Gesetzgebungen auszunehmen. Dazu gehört auch ein KMU-Wettbewerbstest, um sicherzustellen, das KMU nicht überproportional durch die Anforderungen belastet werden und daraus resultierende Wettbewerbsnachteile ausgeschlossen werden können. Zudem sollte die angestrebte Reduktion von Berichtspflichten bezogen auf sämtliche geltenden EU-Regularien zügig umgesetzt werden.

„Wir müssen jetzt handeln, um die MDR zu verbessern und die Wettbewerbsfähigkeit von Europa zu stärken. Nur so können die großen Potenziale, die medizintechnische Lösungen für die Gesundheitsversorgung und die Zukunft des Wirtschaftsstandorts bieten, genutzt werden“, so Möll und Ziegenberg abschließend.