Die bei Medizinprodukten generell vorgesehene Re-Zertifizierung nach 5 Jahren enthalte keine neuen Prüfungsinhalte und erzeuge lediglich unnötige Bürokratie und Kosten sowohl auf Seiten der Industrie als auch bei den Benannten Stellen, so die Argumentation des BVMed. Darüber hinaus könne die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren oder widerrufen.
Der BVMed begrüßt insbesondere die Aussage der beiden Europaabgeordneten, dass "jetzt dringend mehr Tempo bei der Behebung der Probleme mit der Medizinprodukteverordnung" gefordert sei und die Verordnung „von Grund auf geändert werde“ müsse. Liese betonte in einer Stellungnahme, dass es "extrem wichtig", sei, "dass die Kommission erklärt hat, die Medizinprodukteverordnung substantiell zu ändern", denn die EU-Institutionen seien "über das Ziel hinausgeschossen".
Die EVP-Abgeordneten Niebler und Liese setzen sich in ihrem ForderungskatalogExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. unter anderem für die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierung für Produkte mit geringem Risiko, für Fast-Track-Verfahren für „Orphan Devices“, Nischenprodukte und Innovationen und für Entbürokratisierung, Standardisierung und Harmonisierung durch die Bildung einer zentralen Struktur ein.
„Nach den Europawahlen im Juni 2024 müssen die Lösungen nun so schnell wie möglich vorangetrieben werden“, fordert Möll. Die vom EU-Parlament verabschiedete dritte MDR-Änderungsverordnung zeige erneut, dass eine frühzeitige und strukturelle Weiterentwicklung der MDR nötig sei.
Der BVMed hatte bereits im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-WhitepaperExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (www.bvmed.de/whitepaperExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.) vorgelegt. Notwendig sind aus Sicht des BVMed nun vor allem folgende Schritte:
- Abschaffung der Re-Zertifizierung für alle Medizinprodukte analog zu Arzneimittelzulassungen;
- Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems durch Sonderregelungen analog zu anderen Rechtsbereichen für innovative Produkte, Orphan Devices sowie Nischenprodukte;
- Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungsverfahren in Bezug auf Dauer und Kosten, beispielsweise durch die Abschaffung der administrativen Überregulierung bei Herstellern und Benannten Stellen; unter anderem durch Ausbau digitaler Prozesse, um den Verwaltungsaufwand zu verringern und den weiteren Marktzugang in der EU zu gewährleisten
- Etablierung wirksamer Rechtsmittel zur Überprüfung strittiger Marktzugangsentscheidungen;
- Harmonisierung durch Zentralisierung der Verantwortung und Kompetenzen innerhalb des Regulierungssystems durch eine europaweite zentrale Struktur zur Erreichung einer Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene.
Dr. Marc-Pierre Möll: „Die Diskussion um die strukturelle Verbesserung der MDR hat Fahrt aufgenommen. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen und den MedTech-Standort Europa stärken.“
Der BVMed repräsentiert mehr als 300 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger sowie den medizinischen Fach- und Großhandel. Die MedTech-Branche (Hersteller inkl. Kleinstunternehmen) beschäftigt in Deutschland insgesamt rund 265.000 Menschen und erwirtschaftet einen Gesamtumsatz von 55 Mrd. Euro. Nach der Wirtschaftsstatistik gibt es 1.480 MedTech-Hersteller mit mehr als 20 Beschäftigten, die über 161.000 Mitarbeitende und einen Gesamtumsatz von über 40 Milliarden Euro haben. 68 Prozent des MedTech-Umsatzes werden im Export erzielt. Rund 9 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert. 93 Prozent dieser Unternehmen sind KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
