- Digitalstrategie "Für die Zulassung digitaler Anwendungen bedarf es neuer Bewertungsgrundlagen" MdB Aschenberg-Dugnus beim BVMed

© bvmed.de Im Gesprächskreis betonte die FDP-Politikerin, dass die Digitalisierung in Zukunft einen großen Anteil an einer besseren Gesundheitsversorgung haben wird. Damit jedoch Gesundheits-Apps oder KI-Lösungen einen schnelleren Weg in die Versorgung finden, müssten neue, umfassendere Grundlagen für Zugangs- und Refinanzierungsmöglichkeiten von digitalen Anwendungen geschaffen werden. Der Referentenentwurf zum DVG setze genau an diesem Punkt richtig an. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll übte dennoch Kritik: "Der Ansatz ist niedrigschwellig, patientenfreundlich und ermöglicht, dass digitale Lösungen tatsächlich Einzug in die Versorgung halten. Das kann aber nur ein erster Schritt sein. Wichtig ist: Digitale Lösungen fallen als 'Digitale Medizinprodukte' unter das Rechtsregime des Medizinprodukterechts. Der Gesetzgeber will sich bei der Neuregelung für digitale Gesundheitsanwendungen aktuell nur auf die hauptsächlich eigenständigen digitalen Medizinprodukte der Klassen I und IIa beschränken. Das ist zu wenig. Die Musik spielt nämlich in allen Klassen, also auch in den Klassen IIb und III."

Neben der Beschränkung des DVG auf niedrige Klassen wurde als weiteres Thema die allgemeine Zulassungsdauer von Medizinprodukten in Deutschland diskutiert. Im Vergleich zu den konkurrierenden Märkten in den USA und China würde die Zulassung mit durchschnittlich vier Jahren zu lange dauern und sei somit auch nicht mit dem aktuellen Innovationszyklus der MedTech-Branche von drei Jahren vereinbar, so Möll weiter. Diesbezüglich brachte Aschenberg-Dugnus als einen möglichen Vorschlag den Einsatz von festen Fristen ein.

Neben der Einigkeit darüber, dass für den Marktzugang von neuen digitalen Medizinprodukten ein schnellerer Prozess inklusive schnellerer Bewertungs- und Erstattungssysteme benötigt wird, wurde auch der Einsatz von Real-World-Data im Gegensatz zu klinischen RCT-Studien beiderseits positiv bewertet. "Klinische Studien sind zum Beispiel gerade für Anbieter sehr spezifischer Lösungen, die nur für die Anwendung bei sehr wenigen Patienten angedacht sind, schlichtweg unrealistisch und undurchführbar. Hier sollte die Real-World-Evidence ausreichend sein, wie sie zum Beispiel Register bieten", erklärte Möll. Dem stimmte Aschenberg-Dugnus zu: Natürlich müssten in Fällen, in denen klinische Studien nicht möglich seien, andere Daten für die Entscheidung herangezogen werden. Dies könne der Fall sein, wenn Patienten eine Behandlung nicht vorenthalten werden kann.