- Gelenkersatz Irrweg beim gesetzlichen Implantateregister / Marc Michel: „EPRD ist die Blaupause“

© BVMed / Tina Eichner Bild herunterladen Das EPRD wurde 2011 von der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, dem AOK-Bundesverband, dem Verband der Ersatzkassen sowie dem BVMed ins Leben gerufen. Seit Ende 2012 sammelt und analysiert es Daten zu Hüft- und Knieendoprothesen in Deutschland, um mehr über die Ursachen von Folgeeingriffen und die Lebensdauer von Implantaten im menschlichen Körper zu erfahren. Seitdem sind über drei Millionen Fälle dokumentiert worden. „Es ist damit das drittgrößte Gelenkersatz-Register weltweit, ein internationales Aushängeschild und eine Blaupause für viele Länder geworden“, so Michel, der CEO eines mittelständischen Endoprothetik-Herstellers ist. Den Herstellern bieten die Detailauswertungen zudem essenzielle Daten für die Marktbeobachtung und den Marktzugang unter den schärferen Bedingungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR).

Das Herzstück des EPRD ist die Produktdatenbank mit mittlerweile über 75.000 klassifizierten Artikel von 31 Herstellern, die von der Industrie finanziert wird. Die Produktdatenbank ist die Basis für detaillierte Plausibilitätsprüfungen und Analysen zu spezifischen Implantat-Eigenschaften und wird zum internationalen Standard.

Das Bundesgesundheitsministerium habe bislang die seit Jahren nachgewiesene Effektivität und Effizienz des EPRD bei der IRD-Umsetzung leider nicht übernommen, obwohl das Implantateregister-Gesetz die Beleihung einer externen Betreibergesellschaft für den Aufbau und Betrieb des Registers ausdrücklich vorsehe. Michels Appell an die Politik: „Nur wenn möglichst alle Faktoren für einen erfolgreichen Gelenkersatz bekannt sind und vor allem systematisch erfasst und gemessen werden, lassen sich etablierte Behandlungsstandards gezielt optimieren, Implantat-Systeme verbessern und letztendlich auch die Revisionsraten und die volkswirtschaftlichen Gesamtkosten senken. Das alles kann das EPRD leisten!“

Der BVMed fordert daher, dass das gesetzliche Register im Bereich Hüft- und Kniegelenkersatz auf den bereits existierenden drei Millionen Fällen aufbauen muss und auch zukünftig die gleichen Daten wie das EPRD erheben müsse, damit eine Vergleichbarkeit mit den bisherigen Daten gegeben sei. Die Expertise für wissenschaftliche Aus- und Bewertungen von Gelenkprothesen und OP-Methoden müssen beim EPRD verbleiben. „Wir müssen unnötige Bürokratie und Doppelstrukturen vermeiden“, so BVMed-Vize Marc Michel.

Für die Versorgungssicherheit am Standort Deutschland mit Endoprothesen sei es notwendig, dass den Herstellern auch in Zukunft umfassende und aussagekräftige Registerergebnisse zuverlässig und termingerecht zur Verfügung gestellt werden. Denn so kann die durch die MDR vorgegebene Pflicht nach klinischen Daten erfüllt werden. Aber auch das Auffinden von Innovationspotenzialen aus Registerdaten stehe für die BVMed-Unternehmen im Fokus, um im internationalen Wettbewerb bestehen zu können, so Michel.

Sein Fazit: „Die nächste Dekade ist entscheidend für den dauerhaften Erfolg des EPRD, denn wir benötigen echte Langzeitdaten. Das gesetzliche IRD in seiner jetzigen Ausprägung belastet die Hersteller über die ohnehin schon anspruchsvolle MDR zusätzlich – ohne einen Mehrwert zu bieten oder die Patientensicherheit zu erhöhen. Die Beleihung des EPRD darf deshalb kein Tabu sein. Notfalls muss die gesetzliche Grundlage geändert werden.“

Alle Informationen zum Thema können im BVMed-Themenportal unter www.bvmed.de/gelenkersatz abgerufen werden.

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger sowie den medizinischen Fach- und Großhandel. Die MedTech-Branche (Hersteller inkl. Kleinstunternehmen) beschäftigt in Deutschland insgesamt rund 265.000 Menschen und erwirtschaftet einen Gesamtumsatz von 55 Mrd. Euro. Nach der Wirtschaftsstatistik gibt es 1.480 MedTech-Hersteller mit mehr als 20 Beschäftigten, die über 161.000 Mitarbeitende und einen Gesamtumsatz von über 40 Milliarden Euro haben. 68 Prozent des MedTech-Umsatzes werden im Export erzielt. Rund 9 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert. 93 Prozent dieser Unternehmen sind KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.