- Compliance Experten fordern Änderungen am Korruptions-Bekämpfungsgesetz Healthcare Compliance-Konferenz des BVMed

© www.bvmed.de Die Zusammenarbeit von Industrie und medizinischen Einrichtungen ist für den medizintechnischen Fortschritt sowie für die sichere Anwendung von Medizinprodukten notwendig und auch politisch gewünscht, verdeutlichte Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied, in seiner Einführungsrede. Die Zusammenarbeit sei aber strafrechtlich risikobehaftet. Oberstes Ziel sei deshalb, zu vermeiden, in Korruptionsverdacht zu geraten. Deshalb verfolge der BVMed mit der Aufklärungskampagne "MedTech Kompass" (www.medtech-kompass.de)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. einen positiven Informationsansatz, um die Prinzipien einer guten und transparenten Zusammenarbeit bekannter zu machen. Da die Gesetzestexte oft nicht einfach zu verstehen seien, habe der BVMed bereits 1997 den "Kodex Medizinprodukte" mit praktischen Handlungsempfehlungen erarbeitet und 2006 gemeinsam mit dem Verband der Krankenhausdirektoren (VKD) Musterverträge für verschiedene Bereiche vorgelegt. Mit dem Kodex und dem "MedTech Kompass" werden die vier wichtigsten Prinzipien für "Healthcare Compliance" kommuniziert:

• Trennungsprinzip: Zuwendungen dürfen nicht im Zusammenhang mit Beschaffungsentscheidungen stehen;
• Transparenzprinzip: Jede Zuwendung und Vergütung muss offengelegt werden;
• Dokumentationsprinzip: Alle Leistungen müssen schriftlich festgehalten werden;
• Äquivalenzprinzip: Leistung und Gegenleistung müssen in einem angemessenen Verhältnis stehen.

Schmitt betonte die Bedeutung eines "Netzwerkes für mehr Sicherheit" für Compliance-Verantwortliche, das Richtlinien und Dienstanweisungen für Mitarbeiter sowie regelmäßige Schulungen in den Unternehmen und den medizinischen Einrichtungen beinhaltet. Die Philosophie des BVMed und des Kodex Medizinprodukte sei es, Gesetze zu erklären und verständlich zu machen sowie praktische Verhaltensempfehlungen zu erstellen und regelmäßige Informationen und Schulungen anzubieten. Man wolle aber nicht über die inländischen Gesetze hinausgehen, denn diese seien ausreichend.

Über die Regelungen des kürzlich im Bundestag eingebrachten Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen informierte Prof. Dr. Hendrik Schneider vom Lehrstuhl für Strafrecht, Strafprozessrecht, Kriminologie und Strafvollzugsrecht an der Universität Leipzig. Das Gesetz soll eine Lücke im Strafrecht schließen. Es schafft den Straftatbestand der Bestechung und Bestechlichkeit aber nicht nur für die niedergelassenen Ärzte, sondern darüber hinaus auch für andere Berufsgruppen im Gesundheitsbereich. Betroffen sind in einem zweiten Straftatbestand auch bestimmte Berufspflichtverletzungen. Schneider bezeichnet die Regelung als "kernprägnant, aber nicht trennscharf". Die Grenzen der Strafbarkeit sind nach dem aktuellen Gesetzestext nur schwer zu ziehen. Die Folge sei, dass es mehr unklare als klare Sachverhalte gebe und die Frage nur schwer zu beantworten sei, ob bestimmte Kooperationen zulässig oder strafrechtlich relevant seien. Rechtspolitisch problematisch findet Schneider die Regelungen zur "Bevorzugung im […] ausländischen Wettbewerb in unlauterer Art und Weise" sowie zur "Verletzung berufsrechtlicher Pflichten zur Wahrung der heilberuflichen Unabhängigkeit" als Auffangtatbestand beim Fehlen einer Wettbewerbssituation. Eine funktionierende Kooperation beispielsweise im Entlassmanagement könne natürlich zu Marketingeffekten führen, die künftig problematisch sein könnten, so Schneider. Das gelte auch für Rabattaktionen, jedoch nicht im OTC-Bereich, wo sie explizit erlaubt sind. "Hier gibt es also künftig aufgrund der mangelnden Trennschärfe der Regelungen durchaus Stolpersteine für die Praxis", kritisiert der Leipziger Rechtswissenschaftler.

Christiane Döring, GHD-Geschäftsführerin und stellvertretende BVMed-Vorstandsvorsitzende, schilderte mögliche Auswirkungen auf die Praxis der Hilfsmittelleistungserbringer und auf die Patientenversorgung, wenn das Korruptions-Bekämpfungsgesetz so wie geplant mit der zweiten Tatbestandsalternative kommt. Die Kooperationen von Homecare-Unternehmen mit Ärzten und Krankenhäusern würden dann unter Generalverdacht gestellt "und werden deshalb deutlich weniger werden". Die Verunsicherung aller Beteiligten werde als Kooperationsbremse zu spüren sein, befürchtet Döring. Es bestehe die Gefahr, dass innovative Kooperationen gar nicht erst gestartet werden. Dörings Kritik am Gesetzentwurf: "Die Hürde für einen Anfangsverdacht der Berufspflichtverletzung ist nicht hoch und der Imageschaden und damit der wirtschaftliche Schaden für die Leistungserbringer beginnt bereits mit Aufnahme der Ermittlungen und Information der Öffentlichkeit." Prüfungsmaßstäbe für die berufsrechtliche Pflichtverletzung müssten zur Wahrung der heilberuflichen Unabhängigkeit erst über Jahre durch die Rechtsprechung entwickelt werden. Döring: "Das hilft den Beteiligten heute leider überhaupt nicht." Erschwert werde die Situation zudem durch das Antragsrecht der Krankenkassen, die zugleich Vertragspartner und Geldgeber sind. Auch Mitbewerber, die sich von möglichen korruptiven Absprachen verletzt fühlten, seien antragsberechtigt. "Das Schlimmste an den vorgenannten Konsequenzen ist, dass demjenigen, den der Gesetzgeber schützen will, dem Patienten, mit alledem überhaupt nicht geholfen wird. Im Gegenteil, es droht eine Verschlechterung der Patientenversorgung", so Döring kritisch. Sie forderte daher die Streichung der zweiten Tatbestandsalternative der berufsrechtlichen Pflicht zur Wahrung der heilberuflichen Unabhängigkeit.

Aktuelle Compliance-Probleme beleuchtete Carsten Clausen, Leiter der Business Unit Versorgungsmanagement bei B. Braun Melsungen. Bei Zuwendungen an den "Kunden", den Arzt, bewege man sich immer in einer rechtlichen Grauzone. Man sollte deshalb die Prinzipien der Trennung, Dokumentation, Transparenz und Äquivalenz beachten. Die Prinzipien dürften aber auch nicht "pervertiert" werden, so Clausen. Als Beispiel nannte er die Offenlegung jeglicher Zuwendungen an Kunden durch Unternehmen im Internet. Unproblematisch seien Leistungen für den Patienten, weil dieser nicht als "Kunde" im Sinne des Gesetzes gelte. So könne man Stomapatienten in der Klinik vor der Entlassung vergünstigte Stomaprodukte zukommen lassen. Unsicherheiten gebe es derzeit beim Thema "Entlass- und Versorgungsmanagement". Entlassmanagement sei Klinikaufgabe. Außerdem sei noch der niedergelassene Arzt explizit erwähnt, aber keine weiteren Beteiligten, so Clausen. Die Homecare-Unternehmen seien aber über das Versorgungsmanagement nach §11 Abs. 4 SGB V in dem Bereich der Überleitung des Patienten vom Krankenhaus in den häuslichen Bereich eingebunden. Zum Bereich der Schulungen stellte Clausen klar, dass das Unternehmen natürlich für eigene Produkte und Therapien Schulungen durchführen darf. Schulungen zu anderen Themengebieten seien dagegen Kundenzuwendungen und damit rechtlich problematisch. In der Diskussion um das neue Korruptions-Bekämpfungsgesetz sieht Clausen bei der zweiten Tatbestandsalternative der berufsrechtlichen Pflichten das Problem, dass die Musterberufsordnungen in den einzelnen Bundesländern höchst unterschiedlich umgesetzt sind.

Oberstaatsanwalt Alexander Badle, Leiter der Zentralstelle zur Bekämpfung von Vermögensstraftaten und Korruption im Gesundheitswesen bei der Generalstaatsanwaltschaft in Frankfurt am Main, ging auf die Frage ein, was die neuen Strafgesetzparagrafen für die staatsanwaltliche Ermittlungsarbeit bedeuten. Grundsätzlich sieht Badle einen "hohen Entwicklungsgrad" des Compliance-Wissens und des Problembewusstseins bei den MedTech-Unternehmen. Grund seien die zahlreichen Schulungsveranstaltungen des BVMed seit vielen Jahren. Bei den niedergelassenen Ärzten stecke das Thema Compliance dagegen "noch in den Kinderschuhen". Badle verdeutlichte, dass der Gesetzgeber bei komplexen Fachthemen und Detailfragen nicht alles regeln könne. Umso wichtiger sei es, in der konkreten Anwendung des Straftatbestandes die Sachverhalte in den speziellen Fällen klar zu erfassen. Das neue Gesetz enthalte dabei eigentlich keine neuen Verbote, "sondern eine neue Sanktionsschärfe". Badles Botschaft an die BVMed-Unternehmen: "Wenn Sie sich an die Branchen-Spielregeln aus dem Kodex Medizinprodukte halten, haben Sie das Risiko einer strafrechtlichen Ermittlung deutlich minimiert." Er verdeutlichte, dass die Tatbestandsmerkmale der Paragrafen 299a und b StGB weit gefasst seien und jede Kooperation oder Leistungsbeziehung im Gesundheitswesen erfassen, "wenn sie zum Gegenstand einer Unrechtsvereinbarung gemacht werden". Die Abgrenzung zwischen einer zulässigen wirtschaftlichen Betätigung und einer strafbaren Unrechtsvereinbarung könne sich in der Praxis der Strafverfolgung oft als schwierig erweisen. Umso wichtiger sei es, die sehr spezifischen Marktvorgänge zu kommunizieren. Die Compliance-Regeln und die Compliance-Verantwortlichen eines Unternehmens seien dabei "eine ganz wichtige Firewall" und eine wichtige Kommunikationsschnittstelle zu den Staatsanwaltschaften. Durch eine gute Kooperation können Ermittlungsverfahren deutlich abgekürzt werden. "Eine gute Kommunikation zwischen den Verfahrensbeteiligten schützt vor unberechtigten Strafanzeigen", so Badle. Sein Plädoyer: "Investieren Sie auf Unternehmensseite in wirksame Compliance-Strukturen."

Der Rechtsanwalt und Arzt Dr. Adem Koyuncu von Covington & Burling beleuchtete Lobbying-Compliance im Gesundheitsbereich in Brüssel und Berlin. Dabei gebe es zahlreiche Überschneidungen der Lobbying- mit den Compliance-Anforderungen. Insgesamt nehme die Bedeutung des Lobbying aufgrund der Komplexität der Thematik und der Auswirkungen von Rechtssetzungsverfahren im Gesundheits- und Medizinproduktebereich stark zu. Das wurde besonders deutlich an den äußerst komplexen Beratungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung, so Koyuncu. Zu den Aufgaben der Compliance-Officer und Geschäftsführer gehört auch die Lobbying-Compliance. Das Unternehmen spricht dabei neben Politikern auch andere Gruppen wie Ärzte oder Krankenkassenvertreter an. Dabei handelt es sich häufig um Amtsträger. Hier gelten für die Unternehmen die strengen Compliance-Vorgaben. Beachtet werden müssen die speziellen Lobbying-Regeln, die sich beispielsweise aus den Lobbying-Registern in Brüssel oder anderen Ländern ergeben. Relevant sind aber auch die allgemeinen Regeln des Straf- oder Kartellrechts, spezielle Transparenzgesetze oder – als dritte Ebene – die verschiedenen Verhaltenskodizes auf europäischer und nationaler Ebene. Das "Joint Transparency Register" von EU-Kommission und -Parlament hat beispielsweise einen eigenen Verhaltenskodex und erfordert regelmäßige Berichterstattung über die Aktivitäten. Verstöße werden publik gemacht, was wiederum zu kritischen Medienberichten führen kann. Koyuncu empfahl den Unternehmen, Checklisten zur Gewährleistung der Lobbying-Compliance zu erstellen.

Auf Aspekte der kartellrechtlichen Compliance ging Rechtsanwalt Dr. Christian Burholt von Baker & McKenzie ein. Das Kartellrecht habe für die Unternehmen besondere Relevanz, da Kartellrechtsverstöße mit empfindlichen Bußgeldern geahndet werden. Die Höhe kann für Unternehmen bei bis zu zehn Prozent des Vorjahresumsatzes liegen. Die Kartellverfolgung stehe im Fokus von EU-Kommission und dem Bundeskartellamt. Die drei Säulen des Kartellrechts sind das Kartellverbot, das Marktmachtmissbrauchsverbot sowie die Fusionskontrolle. Entscheidend ist die Frage der Marktabgrenzung. Dabei geht es bei Medizinprodukten um die "funktionelle Austauschbarkeit aus Sicht des Arztes". Beispiel Herzklappen: Beim operativen Herzklappenersatz und beim kathetergestützten Herzklappenersatz handelt es sich um zwei unterschiedliche Märkte. Kartellrechtliche Risikobereiche sind Preisabsprachen, Absprachen über Konditionen, die Aufteilung von Kunden, die Absprache von Quoten sowie die Aufteilung von Märkten. Das Marktmachtmissbrauchsverbot greift, wenn das Unternehmen über eine marktbeherrschende Stellung von mindestens 40 Prozent verfügt. Zu den missbräuchlichen Verhaltensweisen gehören der Ausbeutungsmissbrauch, das Behinderungsverbot sowie das Diskriminierungsverbot. Wichtig sei die Installierung eines kartellrechtlichen Compliance-Programms, um die Risiken für die Unternehmen zu minimieren. Dazu gehören eine Risikoanalyse, Audits, interne Arbeitsanweisungen, regelmäßige Schulungen sowie eine Überwachung der Compliance-Regeln.

Hinweis an die Medien: Druckfähige Bilder zur Konferenz können unter www.bvmed.de/bildergalerien heruntergeladen werden.