- Regulatorik Europaparlament fordert Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung / BVMed: Kommission muss jetzt zügig handeln

Bild herunterladen Der BVMed unterstützt die Forderung, initiiert von der EVP-Fraktion, die Verbesserungen innerhalb der ersten 100 Amtstage der neuen Kommission anzugehen und einen konkreten Vorschlag vorzulegen. „Wir hatten die letzten Jahre genug Zeit für ausführliche Analysen. Jetzt liegen konkrete Lösungsvorschläge auf dem Tisch. Es ist Zeit, zu Handeln. Wir müssen die MDR-Verbesserungen jetzt rasch und energisch angehen“, so Möll. Die Parlaments-Resolution sei dafür ebenso wie die Erwähnung der MDR-Überarbeitung im „Mission Letter“ Ursula von der Leyens ein wichtiger Schritt. Mölls Appell: „Auch die Bundesregierung muss in Brüssel weiter Druck machen, damit die neue Kommission die Arbeiten für eine Verbesserung der MDR schnell fortführt.“

Das Europäische Parlament fordert in seiner verabschiedeten Resolution unter anderem folgende Punkte:

• Vorlage von delegierten Rechtsakten bis Ende des ersten Quartals 2025;
• Transparente und verbindliche Zeitpläne für die Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen, um Planungssicherheit für Hersteller zu erhöhen;
• Transparente Gebühren von Benannten Stellen;
• Abschaffung unnötiger bürokratischer Rezertifizierungen;
• Fast Track Verfahren für Innovationen;
• Spezielle Regeln für Orphan und Paediatric Medical Devices;
• Unterstützung für KMU.

Weiterhin fordert das EU-Parlament, alle legislativen und nicht-legislativen Mittel zu nutzen, um Harmonisierungen im System zu fördern sowie unnötige Bürokratie für Benannte Stellen und Hersteller zu beseitigen.

Der BVMed unterstützt als Branchenverband die Forderungen. Er hatte in der Vergangenheit – in Anlehnung an das von BVMed und VDGH vorgelegte MDR/IVDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaperExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.) – folgende fünf konkrete Maßnahmen vorgeschlagen:

1. Effizienzsteigerung
Der Übergang von den vorherigen Richtlinien zur MDR verläuft nach wie vor schleppend. Aktuelle Zahlen zeigen, dass noch nicht einmal ein Drittel aller nötigen Zertifikate in die MDR überführt wurden. Mittlerweile sind bei den Benannten Stellen ausreichend personelle Kapazitäten vorhanden. Nun müssen sie effizienter eingesetzt werden. Dazu gehört die Abschaffung bürokratischer Überregulierung, beispielsweise durch die Vermeidung von redundanten Prüfungen und die Einführung digitaler Lösungen.

2. Reform des 5-jährigen Re-Zertifizierungszyklus
Der Lebenszyklus-Ansatz der MDR erhöht die Sicherheit durch kontinuierliche Überwachung in jährlichen Audits und Aktualisierung sowie Überprüfung aller relevanten Inhalte und der Nutzen-Risko-Abwägung. Verschiedene Pflichtberichte werden durch die Benannten Stellen engmaschig überwacht. Die Re-Zertifizierung alle 5 Jahre beinhaltet daher keine neuen Prüfinhalte und kann vor diesem Hintergrund für alle Produktklassen abgeschafft werden – zumal Benannte Stellen jederzeit die Möglichkeit haben, ein Zertifikat zurückzuziehen.

3. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems
In vielen Rechtssystemen existieren Fast-Track-Verfahren (beschleunigte Verfahren) für innovative Produkte sowie Spezialverfahren für sogenannte Orphan Devices und/oder für Nischenprodukte mit nachgewiesener Erfolgsbilanz, bei denen das Standardverfahren für die Konformitätsbewertung aufgrund mangelnder klinischer Nachweise nicht durchführbar ist. Solche Regelungen müssen auch im MDR-System geschaffen werden.

4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit
Das europäische System mit der CE-Kennzeichnung hat durch die MDR und die damit einhergehenden Probleme massiv an Reputation verloren. Die exportstarke Industrie steht deswegen vor erheblichen Herausforderungen und Zusatzaufwänden. Wir brauchen eine verstärkte Einbindung der EU in das MDSAP-Programm für Qualitäts-Management-Systeme und spezifische gegenseitige Anerkennungen (MRA) ein.

5. Zentralisierung
Im jetzigen System gibt es unterschiedliche Verantwortlichkeiten für Produkte, Zertifizierungsverfahren, Benannte Stellen oder die Erstellung von Leitlinien. Die Einrichtung einer zentralen, rechenschaftspflichtigen und verantwortlichen Verwaltungsstruktur für Medizinprodukte mit Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene hätte bedeutende Vorteile gegenüber dem derzeitigen System der MDR. Insbesondere in Verbindung mit einer konsequenten Anwendung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis

Dr. Marc-Pierre Möll: „Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einem resilienten und nachhaltigen Wirtschaftsstandort Europa können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen und den MedTech-Standort Europa stärken.“

Alle Informationen zum Thema können im BVMed-Themenportal unter www.bvmed.de/mdrExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. abgerufen werden.

Link zur EP-Resolution: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/RC-10-2024-0123_EN.htmlExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger sowie den medizinischen Fach- und Großhandel. Die MedTech-Branche (Hersteller inkl. Kleinstunternehmen) beschäftigt in Deutschland insgesamt rund 265.000 Menschen und erwirtschaftet einen Gesamtumsatz von 55 Mrd. Euro. Nach der Wirtschaftsstatistik gibt es 1.480 MedTech-Hersteller mit mehr als 20 Beschäftigten, die über 161.000 Mitarbeitende und einen Gesamtumsatz von über 40 Milliarden Euro haben. 68 Prozent des MedTech-Umsatzes werden im Export erzielt. Rund 9 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert. 93 Prozent dieser Unternehmen sind KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.