- Regulatorik EU-Konsultation zu elektronischen Gebrauchsanweisungen: „Wichtiger Schritt für eIFU-Ausweitung“
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in der von der EU-Kommission gestarteten öffentlichen KonsultationExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. zur Erweiterung des Anwendungsbereichs elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte einen wichtigen Schritt für die sinnvolle eIFU-Ausweitung. Dafür macht sich die MedTech-Branche seit Jahren stark. „Es ist gut, dass sich die EU-Kommission für eine eIFU-Ausweitung zumindest für die professionelle Anwendung von Medizinprodukten und deren Zubehör ausspricht. Wir würden damit den Papierverbrauch enorm reduzieren und Verpackungen kleiner und leichter machen – ohne, dass darunter die Sicherheit leidet“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
PressemeldungBerlin, 28.02.2025, 12/25
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Die neue eIFU-Verordnung soll noch im zweiten Quartal 2025 von der EU-Kommission vorgelegt werden.
Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass jedem Medizinprodukt eine Gebrauchsanweisung („Instruction For Use“, kurz IFU) beiliegen muss, sofern das Produkt nicht selbsterklärend und eine sichere Anwendung auch ohne IFU gewährleistet ist. Die Gebrauchsanweisung muss die vorgesehenen Anwender:innen oder Dritte über die sichere und wirksame Anwendung sowie die Leistung des Medizinprodukts informieren.
Bisher verlangen die europäischen Vorschriften für die meisten Medizinprodukte die Bereitstellung einer IFU in Papierform. Fast jedes Medizinprodukt enthält daher eine gedruckte IFU, egal ob es sich beispielsweise um einen Katheter, ein chirurgisches Instrument, Verbandstoffe oder ein Perfusionsgerät handelt. Nur in bestimmten Fällen darf die IFU derzeit elektronisch bereitgestellt werden. Der Nachteil: Je nach Medizinprodukt sind IFU sehr umfangreich und können Hunderte von Seiten umfassen. Wird ein Medizinprodukt in mehreren EU-Ländern in Verkehr gebracht, sind zudem Übersetzungen erforderlich – und die notwendige Papiermenge steigt weiter an.
Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind digital bereitgestellte Gebrauchsanweisungen. Auf dem Medizinprodukt oder den beigelegten Informationen ist ein eindeutiger Hinweis angebracht, wo die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung zu finden ist. Auf Wunsch kann von den Anwender:innen oder Dritte eine gedruckte Version kostenfrei angefordert werden. Derzeit ist die Anwendung von eIFU regulatorisch auf einige wenige Produkte, beispielsweise Implantate, beschränkt.
Die eIFU bietet nach Ansicht des BVMed zahlreiche Vorteile:
- Handhabung (Usability): eIFU sind immer dann verfügbar, wenn der/die Anwender:in sie benötigt. Sie lassen sich leicht handhaben und durchsuchen, sodass benötigte Informationen schnell gefunden werden können. Die Anwendbarkeit wird außerdem durch eine Sprachauswahl, Vergrößerungen in der Darstellung sowie die Möglichkeit der Einbindung von Medien wie Videos oder Animationen verbessert. Ein schneller Zugang kann beispielsweise durch einen QR-Code ermöglicht werden, der auf der Produktverpackung abgebildet wird und auf die Webseite des Herstellers führt.
- Aktualität: eIFU bilden den aktuellen Stand ab und Updates können schneller zur Verfügung gestellt werden.
- Nachhaltigkeit: eIFU leisten einen wesentlichen Beitrag zur Nachhaltigkeit und unterstützen die Nachhaltigkeitsziele der EU durch Ressourcen- und Abfalleinsparung.
- Sicherheit: eIFU können durch eine mehr als 10-jährige Erfolgshistorie im Rahmen des aktuell schon möglichen Anwendungsbereichs ein hohes Maß an Sicherheit vorweisen.
- Wettbewerbsfähigkeit: In Ländern wie den USA, Kanada, Brasilien oder Australien sind eIFU für Medizinprodukte erlaubt und etabliert. Somit tragen eIFU-Anwendungen in der EU auch zur internationalen Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie bei.
Ausführliche Informationen zum Thema bietet ein BVMed-Factsheet, das unter www.bvmed.de/eifu heruntergeladen werden kann.
