- MDR EU-Kommissarin Kyriakides an den BVMed: „Sicherung der notwendigen Lieferketten“ als ein Schwerpunkt
Die EU-Kommission will die „Überlegungen und Vorschläge“ der MedTech-Branche zur Bewältigung der COVID-19-Krise „gebührend berücksichtigen“, schreibt EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in ihrem ausführlichen Antwortschreiben an den Geschäftsführer des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed hatte in seinem Positionspapier zur deutschen EU-RatspräsidentschaftExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. unter anderem eine enge Zusammenarbeit beim Aufbau einer europaweiten strategischen Reserve für MedizinprodukteExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. angeboten. Nach Ansicht des MedTech-Verbandes kann die Herausforderung „durch die intelligente Nutzung bestehender Lagerkapazitäten mit einem rotierenden System“ gemeistert werden. Zudem spricht sich der BVMed für einen „europäischen Pandemieplan“ aus, um innerhalb Europas eine erneute Schließung der Grenzen zu verhindern. Die „Aufrechterhaltung des Warenflusses“ ist für Kommissarin Kyriakides ebenfalls ein Schwerpunkt ihrer Bemühungen.
PressemeldungBerlin, 19.08.2020, 107/20
„Die Kommission arbeitet daran, die COVID-19-Pandemie in koordinierter Weise mit den Mitgliedstaaten anzugehen, um lebensrettende medizinische und Schutzausrüstungen und Medikamente zu beschaffen“, schreibt EU-Kommissarin Stella Kyriakides an den BVMed. Dazu gehöre „die Stärkung der gesamten Produktionsbasis in der EU“, aber auch „die Sicherung der notwendigen Lieferketten, auch in Zusammenarbeit mit Drittländern zur Erleichterung der Handelsströme“. Da einige Mitgliedstaaten den Verkauf lebenswichtiger Schutz- und Medizinprodukte an andere Mitgliedstaaten einschränkten, habe die Kommission darüber hinaus „Leitlinien für Ausfuhrbeschränkungen“ verabschiedet, „um die Integrität des EU-Binnenmarktes und im weiteren Sinne der Produktions- und Vertriebswertketten zu wahren und die notwendige Versorgung der Gesundheitssysteme sicherzustellen“. Der BVMed unterstützt diese Maßnahmen, da bei den komplexen Lieferketten und Produktionsnetzwerken der Medizinprodukte-Branche „nur ein freier Warenverkehr die Liefersicherheit gewährleistet“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
MDR: Weitere Umsetzungshilfen und Leitfäden in Vorbereitung
Für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), deren Geltungsbeginn auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde, habe die Kommission nach Aussage von Kyriakides „eine beträchtliche Anzahl von Durchführungsrechtsakten sowie Leitfäden, die von der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte gebilligt wurden“, erarbeitet. Sie deckten verschiedene Aspekte zu regulatorischen Anforderungen, Übergangsbestimmungen, Konformitätsbewertungen, Benannten Stellen, harmonisierten Normen, klinischer Prüfung und Bewertung, neuen und aufkommenden Technologien, eindeutiger Produktidentifizierung, Eudamed und der europäischen Nomenklatur ab. „Mehrere andere Umsetzungshilfen und Leitfäden sind derzeit in Entwicklung“, schreibt die EU-Kommissarin an den BVMed.
Schaffung eines europäischen Datenbinnenmarktes
Die europäische Datenstrategie nimmt in dem Antwortschreiben der Kommissarin an den BVMed breiten Raum ein. Mit dem Start der Kommissionsstrategien für Daten und künstliche Intelligenz am 19. Februar 2020 „will die Europäische Kommission einen neuen Impuls geben, um die gesamte Gesellschaft und Wirtschaft zu einer tiefgreifenden digitalen Transformation zu führen“, schreibt Kyriakides. Ein solcher gesellschaftlicher Wandel werde sich auf die Schlüsselkomponente der Daten und die Schaffung eines europäischen Datenbinnenmarktes stützen, in dem personenbezogene und nicht-personenbezogene Daten sicher ausgetauscht, genutzt und verarbeitet werden – „was zu bahnbrechenden Innovationen in allen Bereichen, auch im Gesundheitswesen, führen wird“.
Ein Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS) soll den Austausch von Gesundheitsdaten fördern und „die Forschung über neue Präventionsstrategien sowie über Behandlungen, Medikamente, medizinische Geräte und Ergebnisse unterstützen“. Die Initiative ziele darauf ab, „das Hindernis für die grenzüberschreitende Bereitstellung digitaler Gesundheitsdienste zu beseitigen“. „Was die digitale Transformation im Gesundheitswesen einschließlich der Telemedizin betrifft, so arbeitet die Kommission an einer Reihe von Initiativen, die die Entwicklung und Einführung der digitalen Gesundheit einschließlich der künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen fördern sollen, um den Zugang, die Verfügbarkeit und die Erschwinglichkeit der Gesundheitsversorgung zu verbessern, die den EU-Bürgern konkrete Vorteile bringen würde“, so Kyriakides an den BVMed.
