- MDR "Der MDR-Geltungsbeginn wird nicht verschoben" – Benannte Stellen ein strategischer Faktor BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht

© bvmed.de Das 14. BVMed-Symposium "Aktuelle Rechtsfragen zu Medizinprodukten" beschäftigte sich neben MDR und Brexit mit weiteren rechtlichen Themengebieten wie Datenschutz, Arztunterstützungs-Software, Ermittlungsverfahren und Parallelimporten.

Wilfried Reischl, Leiter des Referats Medizinprodukterecht im Bundesgesundheitsministerium (BMG), gab zu Beginn des Symposiums einen Überblick zu aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht. Das Thema, dass die Branche am meisten bewegt, bleibt die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR, die ab Mai 2020 gilt. Eine Verschiebung des Geltungsbeginns oder Änderungen an der MDR hält Reischl für unrealistisch. Deutschland hat sich aber dafür eingesetzt, dass die so genannte "Period of Grace" auf höherklassifizierte Klasse I-Produkte wie Software, stoffliche Medizinprodukte oder Nanomaterial enthaltende Medizinprodukte sowie zukünftige Klasse I r-Produkte wie wiederverwendbare chirurgische Instrumente ausgedehnt werden soll. Das war aber auf EU-Ebene bisher nicht konsensfähig. Deutschland wird sich aber auf Ministerebene weiterhin für eine "europäische Lösung", die mögliche Versorgungsengpässe vermeidet bzw. löst, einsetzen. Unabhängig davon plant das BMG auf nationaler Ebene zwei Gesetzespakete: ein "Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika" und eine Verordnung zum selben Thema. Die Referentenentwürfe sollen voraussichtlich im Juli 2019 vorgelegt werden.

Beim Thema Brexit setzt sich das Bundesgesundheitsministerium auch für eine europäische Lösung ein, die ein vereinfachtes Verfahren für den schnellen Transfer von Zertifikaten von britischen Benannten Stellen zu EU-27-Benannten Stellen und eine schnellstmögliche Registrierung der betroffenen Produkte und Hersteller in einem EU-27-Mitgliedstaat beinhaltet. In der auf europäischer Ebene eingerichteten Task Force Brexit wurden im März 2019 zwei Lösungsansätze diskutiert: Eine nationale Sonderzulassung nach Artikel 11 (13) MDD, die von der EU-Kommission favorisiert wird, oder eine unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 MDD, die von einer Mehrheit der Mitgliedstaaten favorisiert wird. Derzeit gebe es durch die Brexit-Verschiebung auf Ende Oktober 2019 einen Zeitgewinn, der laut BMG-Experten Reischl dazu führen wird, dass nicht mit Versorgungsengpässen gerechnet werden muss, "da mittlerweile jeder sich auf den Brexit ohne Abkommen einstellen konnte".

Die MDR aus Industriesicht beleuchtete Dr. Stefan Todt, Legal Director bei B. Braun Avitum. Die neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten stellen die Medizintechnikbranche vor erhebliche Herausforderungen. Aufwand und Zeit von Innovation bis zur Anwendung am Patienten steigen in unakzeptabler Weise ohne belegbaren Nutzen für Sicherheit oder Wirksamkeit. Hinzu kommt die erhebliche Rechtsunsicherheit. Sein Appell: "Die benötigten EU-Rechtsakte zur MDR-Umsetzung werden umgehend benötigt. Die MDR ist ein Basis-Rechtsakt – und die nachgelagerten Rechtsakte fehlen noch immer!" So fehlten beispielsweise fast sämtliche Empfehlungen wie die "Guidance-MEDDEVs", "Gemeinsame Spezifikationen" oder "Consensus Statements". Eine weitere Großbaustelle sind die Benannten Stellen. Bis April 2019 haben von den aktuell 57 Benannten Stellen nur 38 einen Antrag auf Neubenennung für die MDR eingereicht. Davon wurden bislang 25 auditiert, lediglich die Neubenennung der BSI in London und des TÜV Süd wurden abgeschlossen. "Die Neu-Benennung der Benannten Stellen dauert aufgrund der Komplexität der MDR im Schnitt rund 18 Monate. Es ist damit fraglich, ob bis Mai 2020 ausreichende Kapazitäten für Konformitätsbewertungsverfahren vorhanden sind." Todts Befürchtung: "Der erhöhte Dokumentationsaufwand und die umfassenden neuen klinischen Anforderungen sind aufgrund fehlender Personalkapazitäten für KMU deutlich schwieriger umzusetzen." Hinzu kommt, dass die Preise der Benannten Stellen im Moment drastisch steigen. Vor dem Hintergrund der heterogenen MedTech-Branchenstruktur bestehe deshalb die Gefahr von Firmensterben. Erschwerend kommen offene Fragen und Unsicherheiten durch den Brexit hinzu. Und: Alle Experten gehen davon aus, dass die EU-Datenbank Eudamed nicht rechtzeitig funktionstüchtig sein wird. Sein Fazit: "Es kommt viel Bewegung in die MedTech-Branche. Und Benannte Stellen werden künftig ein wichtiger strategischer Faktor."

Die Auswirkungen des Brexits auf die Medizinprodukte-Branche beleuchtete Dr. Christian B. Fulda von der Kanzlei Jones Day aus rechtlicher Sicht. Grundlage seiner Analyse ist der "Hard Brexit" als wahrscheinlichstes Szenario. Selbst bei Annahme des Austrittsvertrags würde es nur eine zweijährige Übergangszeit benötigen. Die Benannten Stellen müssen ihren Sitz in der EU haben. BSI als größte Benannte Stelle hat deshalb bereits eine Niederlassung in Amsterdam. Für die Hersteller hat dies eine Implikation für die Kennzeichnung auf der Produktverpackung, auf der die Nummer der Benannten Stelle aufgebracht sein muss. Hersteller mit Sitz in Großbritannien benötigen einen Bevollmächtigten in der EU. Hersteller mit Sitz in einem Drittland und einem Bevollmächtigten in Großbritannien benötigen einen neuen Bevollmächtigten in einem EU-Mitgliedstaat. Hersteller mit Sitz in der EU benötigen nach der britischen Übergangszeit einen Bevollmächtigten in Großbritannien. Der Brexit führt durch den Wegfall der Zollunion zudem zu einer zollamtlichen Einfuhr bzw. Ausfuhr der Produkte. Ein noch nicht geklärter Streitpunkt ist die Frage, was mit den Zertifikaten britischer Benannter Stellen bei einem Hard Brexit geschieht. Nach Auffassung der EU-Kommission erlöschen dann die Zertifikate mit sofortiger Wirkung. Das ist nach Fulda zwar eine deutliche Ansage, aber ein falscher rechtlicher Ansatz. Denn das Zertifikat gilt für den gesamten Ausstellungszeitraum. "Das Schicksal der Benannten Stelle lässt das Zertifikat zunächst unberührt", so der Rechtsexperte. Der Hersteller ist allerdings verpflichtet, im Gültigkeitszeitraum eine neue Benannte Stelle zu suchen.

Datenschutz: "Der Anfang ist gemacht"

Maria Heil von Novacos Rechtsanwälte ging auf Umsetzungsfragen der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) für die Medizinprodukte-Branche ein. Die DSGVO gilt seit Mai 2018 und wird die Branche weiter beschäftigen – insbesondere bei den Themen Daten in Gesundheits-Apps, Klinische Studien, Real World Evidence sowie Datenschutz und Künstliche Intelligenz. Stand Juni 2019 hat die Medizinprodukte-Branche "die Basisaufgaben erledigt", so Heil. Dazu gehören ein Datenschutzbeauftragter und die Datenschutzerklärung, Einwilligungsformulare, Informationsmaterial, ein Verfahrensverzeichnis oder eine Datenschutzfolgenabschätzung. "Ein Anfang ist gemacht. Viele praktische Fragen sind aber noch ungelöst", so die Datenschutzrecht-Expertin. So gebe es auf EU-Ebene keine klaren Verantwortlichkeiten bei datenschutzrechtlichen Fragen, eine europäisch einheitliche Auslegung sei aber notwendig. Die Aufgabe der Industrie und Verbände sei es deshalb, Datenschutzbehörden über konkrete Prozesse und Vorgänge in der Gesundheitsindustrie zu informieren. Die Hersteller müssten zudem interne Prozesse weiter überprüfen und an datenschutzrechtliche Vorgaben anpassen. Heils Fazit: "Bei jedem neuen Projekt muss der Datenschutz immer mitgedacht werden".

Digital Health wirft neue rechtliche Fragen auf

Rechtliche Aspekte von Digital-Health-Anwendungen und dabei angewandten Medizinprodukten beleuchtete der Rechtsanwalt und Arzt Dr. Dr. Adem Koyuncu von der Kanzlei Covington & Burling. „Digital Health und Medizinprodukte“ sei ein weites Feld und umfasse beispielsweise medizinische Anwendungen auf Basis von künstlicher Intelligenz (KI – „Algorithmic Medicine“), Roboter-Technologien oder digitale Datenplattformen und KI-basierte Diagnostik und Forschung (z.B. bei Real-World-Evidence oder Big Data-Auswertungen). Software zur medizinischen Diagnostik kann den Arzt unterstützen (Arztunterstützungs-Software) oder langfristig sogar ersetzen. Entscheidend für die regulatorische Einordnung der digitalen Lösung ist die Zweckbestimmung der Produkte. Die Digital-Health-Anwendungen entsprechen teilweise auch Dienstleistungen. Spannend sei dort die Frage, in welchen Fällen diese Digital-Health-Angebote den Regeln für die „Ausübung von Heilkunde“ und damit der Erlaubnispflicht unterliegen können. Auch haftungsrechtliche Abgrenzungsfragen und ethische Aspekte („Ethics by Design“) spielen eine wichtige Rolle – vor allem, wenn ärztliches Tun ersetzt werden soll. Aus rechtlicher Sicht empfehlen sich für Hersteller und Anwender neben der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben vor allem sorgfältige Verträge zur Risikobegrenzung sowie aussagekräftige Produktinformationen. Auch die Patienten müssen über die neuen Angebote verständlich informiert werden.

Ulrich Juknat, Legal Director bei Johnson & Johnson Medical, befasste sich mit rechtlichen Aspekten bei "Software zur Unterstützung ärztlichen Handelns" (Arztunterstützungs-Software). Als Anwendungsbeispiele nannte Juknat ein KI-basiertes Hautscreening zur Erkennung von Hautkrebs oder den Retinascanner zur Erkennung von bestimmten Augenerkrankungen. Software und KI spielen vor allem beim Zählen und Erkennen bestimmter Zelltypen eine Rolle, bei Diagnose von Infarkten, Alzheimer oder Krebs, bei Erkennung von Depression, Auswahl und Dosierung von Medikamenten oder dem Erkennen von Epidemien. "Es gibt also weitgehende Ideen und erste Anwendungen bis hin zur KI-unterstützten Beratung und Assistenz in der roboterbasierten Chirurgie", so Juknat. KI-Anwendungen sind derzeit dabei geregelt wie Software. "Es gibt keine Gesetze und harmonisierten Normen, die speziell den Einsatz von KI in Medizinprodukten regeln." In den USA gibt es dagegen erste Vorschläge der FDA für einen regulatorischen Rahmen ("Proposed Regulatory Framework"). Der "Vier-Säulen"-Ansatz der FDA führe aber voraussichtlich nicht zu einer adäquaten Regelung von "dynamischer" Software als Medizinprodukt. Bei KI stellt die eigentliche Herausforderung nicht die sich ändernde Software dar, sondern die sich ändernde Datenlage, so Juknat. Es sollte deshalb ein regulatorischer Ansatz gewählt werden, der dieser besonderen "Dynamik" Rechnung trägt.

Spezialthemen: Ermittlungsverfahren und Parallelimporte

Rechtsanwalt Dietmar Corts thematisierte die unternehmensseitige Begleitung von betriebsbezogenen straf- oder bußgeldrechtlichen Ermittlungsverfahren gegen Mitarbeiter. Bei strafrechtlichen Ermittlungen gegen Mitarbeiter ist das Unternehmen zunächst einmal "Dritter" und hat keine Rechte, beispielsweise auf Akteneinsicht. Die Interessen des Unternehmens, beispielsweise einen Imageschaden abzuwenden, und des beschuldigten Mitarbeiters müssen nicht vollständig übereinstimmen. "Häufig stellen sich Sachverhalte im Laufe eines Ermittlungsverfahrens anders dar und die Interessenlage entwickelt sich unterschiedlich", so Corts. Er empfiehlt den Unternehmen eine "Sockelverteidigung" durch einen Unternehmensverteidiger sowie einen Verteidiger des beschuldigten Mitarbeiters. Der Unternehmensjustiziar bzw. Leiter der Rechtsabteilung sollte dabei als "Kopfstelle der Kooperation von Unternehmens- und Beschuldigteninteressen" fungieren. Oberstes Gebot sei es, strafrechtliche Ermittlungen durch gute Compliance-Maßnahmen zu vermeiden: "Compliance vermeidet strafrechtliche Ermittlungsverfahren", so Corts abschließend.

Der Abschlussvortrag des BVMed-Symposiums beschäftigte sich mit einem Thema aus dem Markenrecht. Nora Keßler, Fachanwältin für Gewerblichen Rechtsschutz bei Klinkert Rechtsanwälte, beleuchtete die rechtliche Seite von Parallelimporten von Medizinprodukten. Parallelimporte stören Markeninhaber, da es in vielen Ländern keine freie Preisbildung gibt, Änderungen an den Verpackungen vorgenommen werden und weniger Kontrolle über die Qualität der Produkte vorhanden ist. In den letzten Jahren sind die Parallelimporte im Arzneimittelbereich tendenziell zurückgegangen, da Deutschland in diesem Bereich mehr zu einem Exportland geworden ist. Im Medizinproduktebereich gewinnen die Importe dagegen an Bedeutung. Denn ein Parallelimporteur eines Medizinprodukts, das mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist und Gegenstand einer Konformitätsbewertung war, ist nicht zur Durchführung einer neuen Bewertung verpflichtet. Versuche des Verbots von Parallelimporten gab es daher über das Markenrecht, da die Verpackungsänderung die Herkunftsgarantie der Marke beeinträchtige. Nach einem EuGH-Urteil vom 17. Mai 2018 beeinträchtigt das Anbringen eines neuen PZN-Aufklebers jedoch nicht die Herkunftsgarantie der Marke. Dem hat sich der BGH entgegen einer früheren Ansicht angeschlossen.

Moderiert wurde die BVMed-Veranstaltung von Dr. Michael Banz, Leiter der Rechtsabteilung der Paul Hartmann AG und Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Recht (AKR).

Hinweis an die Medien: Druckfähige Bilder zur Konferenz können unter www.bvmed.de/bildergalerien heruntergeladen werden.