- Digitalstrategie BVMed zum DVPMG: „Schnittstellen-Regelung für Implantate und Hilfsmittel ist praxisfremd“

© BIOTRONIK SE & Co. KG Die Zielsetzung der Regelung bezeichnet der BVMed als „nachvollziehbar“, um durch eine sinnvolle Datennutzung die Patientenversorgung zu verbessern. „Die aktuelle Regelung ist für die Medizintechnik- und Hilfsmittelhersteller allerdings nicht tragbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. Der BVMed listet dazu in seinem Positionspapier drei Gründe auf:

1. Die Integration von offenen Schnittstellen erfordert Änderungen an Software und Hardware – und stellt damit eine „wesentliche Änderung“ nach dem Medizinprodukterecht dar. Dies zieht eine aufwändige Neuzertifizierung beider Produkte nach sich. Dies ist neben der grundsätzlichen regulatorischen Hürde unter anderem aufgrund der MDR und den bekannten Engpässen bei Benannten Stellen eine große Herausforderung. Eine „retrospektive“ Regelung, wie im Gesetzentwurf vorgesehen, sei daher praxisfremd und gefährde die Patientenversorgung mit Implantaten und Hilfsmitteln. Die Übergangsfrist muss sich zudem an den Entwicklungszyklen von Medizinprodukten orientieren. Ein Medizinprodukt, dessen Markteinführung im Juli 2023 vorgesehen ist, „ist heute schon fertig entwickelt und durchläuft aktuell die klinischen Prüfungen und den Zertifizierungsprozess“, so das BVMed-Papier.
2. Aufwand und Nutzen der Regelung stehen in keinem Verhältnis: Herstellern von Implantaten und Hilfsmitteln entstehen einseitig hohe Kosten durch die Integration offener, standardisierter Schnittstellen für nur wenige zu erwartende konkrete Anwendungsfälle. Die Festlegung der Standards sollte international abgestimmt und gemeinsam mit der Medizintechnik-Branche erfolgen.
3. Bislang wurden die zu einem Implantat oder Hilfsmittel gehörenden datenverarbeitenden Apps als Zubehör in die Klasse des Medizinproduktes eingeordnet („Kombinationsprodukte“). Im Gegensatz dazu sollen Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 33a SGB V, die nach Klasse I oder IIa klassifiziert sind, die Daten von in der Regel höherklassifizierten Implantaten oder Hilfsmitteln verarbeiten. Dies ist problematisch, da an Produkte unterschiedlicher Klassen unterschiedliche Sicherheits- und Haftungsanforderungen gestellt werden.

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 33 Milliarden Euro. Die Exportquote beträgt rund 65 Prozent.