- MDR BVMed unterstützt Forderung der Wirtschaftsministerkonferenz: MedTech-KMU bei MDR-Umsetzung entlasten

© BVMed | Darius Ramazani Bild herunterladen Die MDR gilt seit Mai 2021 und zeigt bereits jetzt dramatische Auswirkungen im Medizintechnik-Markt. Über 70 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der MDR-Neuregelungen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien vom Markt nehmen müssen, zeigte eine BVMed-Umfrage im September 2021. Über 55 Prozent der Unternehmen gaben an, dass bisherige Lieferanten bereits ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR beenden mussten. „Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Es drohen negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung. Der Handlungsdruck wächst. Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie Sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren“, so Möll.

Im Beschluss der Wirtschaftsministerkonferenz heißt es dazu: „Außerdem wird die Bundesregierung auch im Bereich der bereits in Kraft getretenen Medical Device Regulation (MDR) um Unterstützung einer Lösungsfindung zur Abwendung weiterer Produktportfoliobereinigungen, Geschäftsaufgaben und Versorgungsengpässe für Medizinprodukte gebeten. Das Land Baden-Württemberg hat der Europäischen Kommission hierfür Handlungsempfehlungen vorgelegt, die beschreiben, wie unter Berücksichtigung der bestehenden rechtlichen Formulierungen der MDR insbesondere für Nischen- und Bestandsprodukte bereits jetzt in den Kliniken eingetretene und in zunehmendem Maße drohende Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten vermieden werden könnten. Auch könnte so eine weitere Abwanderung von Innovationen und Schwächung des Wirtschaftsstandortes Deutschland im Bereich der Medizintechnik vermieden werden.“ Die Wirtschaftsministerkonferenz sieht zudem „dringenden Handlungsbedarf bezüglich fehlender Durchführungs- und Implementierungsrechtsakte durch die Europäische Kommission.“ Weiter heißt es in dem Beschluss: "Die Wirtschaftsministerkonferenz weist darauf hin, dass die Stärke der Gesundheitsindustrie in Deutschland auch maßgeblich auf dem hohen Innovationspotential der Unternehmen beruht, das es zu unterstützen gilt."

Bereits im August 2021 hatte der Filmbeitrag „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert VersorgungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.“ im ARD-Magazin Plusminus die Thematik aufgegriffen. In dem Film schilderten unter anderem Mediziner aus der Kinderchirurgie und Orthopädie, mit welchen Folgen der MDR sie für die Versorgung von Patient:innen zu kämpfen haben. Bei der MDR handelt es sich um einen völlig neuen Rechtsrahmen, der einen deutlich erhöhten bürokratischen Aufwand und erhebliche Kostensteigerungen mit sich bringt, „die vor allem die kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bedrohen“, so Möll. Dies betrifft dabei nicht nur neue Medizinprodukte, sondern auch alle bewährten Bestandsprodukte.

Der BVMed fordert daher für den Bereich der Bestands-und Nischenprodukte unter anderem folgende Lösungen:

• Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ und unter Nutzung von existierenden Registerdaten wie dem EPRD gefunden werden.
• Für Spezial- bzw. Nischenprodukte muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa schaffen.
• Für KMU sollten zusätzliche Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.